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近年來(lai)，隨著細(xi)(xi)胞學(xue)、免(mian)疫學(xue)、分子(zi)生物(wu)學(xue)和(he)組(zu)織工程技術的(de)(de)快速發展，細(xi)(xi)胞免(mian)疫治(zhi)療(liao)作為一種安(an)全(quan)而有效(xiao)的(de)(de)治(zhi)療(liao)手段(duan)，在(zai)臨床(chuang)治(zhi)療(liao)中的(de)(de)作用(yong)越(yue)來(lai)越(yue)突出，被譽為“未(wei)來(lai)醫學(xue)的(de)(de)第三(san)(san)大(da)支(zhi)柱”。在(zai)眾多臨床(chuang)研究(jiu)中，尤其(qi)是針對腫瘤(liu)(liu)的(de)(de)生物(wu)免(mian)疫治(zhi)療(liao)，將(jiang)殺傷性T細(xi)(xi)胞通過體(ti)外(wai)基因改(gai)造，使其(qi)高水平表達，能特異性識(shi)別(bie)腫瘤(liu)(liu)細(xi)(xi)胞的(de)(de)嵌合抗原(yuan)受體(ti)( CAR)或腫瘤(liu)(liu)抗原(yuan)特異的(de)(de)T細(xi)(xi)胞受體(ti)(TCR)，進而殺傷腫瘤(liu)(liu)細(xi)(xi)胞，已成(cheng)為繼(ji)傳統(tong)“手術、化療(liao)、放(fang)療(liao)”腫瘤(liu)(liu)三(san)(san)大(da)治(zhi)療(liao)方式之后的(de)(de)第四種治(zhi)療(liao)模(mo)式。

2017年，FDA批準Kymriah和Yescarta兩款CAR-T藥物上市，使細胞；臺療技術正式進入到商業化臨床使用階段。與此同時，國內亦有多項細胞產品開展臨床前研究和臨床試驗，國家食品藥品監督管理局( CFDA)于2017年12月發布了《細胞治療產品研究與評價技術指導原則》，明確： “細胞治療產品應符合藥品質量管理的一般要求，臨床用樣品的生產全過程應當符合《藥品生產質量管理規范》的基本原則和相關要求。生產過程中應特別關注人員、環境、設備等要求。細胞治療產品的生產應建立全過程控制體系，生產工藝應經過嚴格的工藝驗證并建立清晰的關鍵控制點；應嚴格控制生產用材料的質量并建立生產線清場的操作規范，避免生產用原材料和生產操作過程中可能引入的外源性污染或交叉污染；應制訂有效的隔離措施，防止不同供者來源制品或不同批次產品的混淆。” 此外，基于細胞治療產品的特殊性，還提出了“研究者需建立細胞治療產品的質量控制策略。建議采用中間樣品的質量檢驗和最終產品放行檢驗相結合的機制。當放行檢驗受到時間限制時，可考慮加強工藝過程中的樣品質量監控，將過程控制與放行檢驗相結合，通過過程控制簡化放行檢驗。以上操作應經過研究與驗證，并附有相應的操作規范。”

泰林生(sheng)物專注于醫藥(yao)生(sheng)產(chan)關(guan)鍵區域(yu)環境控制技(ji)術(shu)(shu)與生(sheng)產(chan)工(gong)藝的(de)研(yan)究，可以提(ti)供符合GMP要求的(de)隔離器、無菌傳遞(di)艙、過氧化氫消毒機等(deng)整套產(chan)品及相關(guan)功(gong)能(neng)設備的(de)集成解(jie)決(jue)方(fang)案，其產(chan)品已在諸多醫藥(yao)企業和實驗室廣泛使用，累計已向全球用戶(hu)提(ti)供超過1300臺以上。針對細胞(bao)治療技(ji)術(shu)(shu)的(de)快速發(fa)展，泰林專門研(yan)制出細胞(bao)多功(gong)能(neng)處理工(gong)作(zuo)站和細胞(bao)治療隔離器，以及病毒載體、質粒(li)生(sheng)產(chan)等(deng)隔離器產(chan)品。

細胞工作站（CPS）通過提供持續的(de)(de)潔凈環境，集(ji)成(cheng)化(hua)的(de)(de)設計，簡化(hua)的(de)(de)安裝與(yu)運(yun)行程序(xu)，來滿足細胞治療產(chan)品嚴格的(de)(de)無菌(jun)操作幽(you)囚，并減少安裝和(he)運(yun)行成(cheng)本。泰林CPS系統(tong)基于嚴格的(de)(de)GMP無菌(jun)生(sheng)產(chan)要求而設計，可滿足各(ge)種監管機構（FDA，EMA，NMPA）的(de)(de)相關法規(gui)和(he)行業準(zhun)則（ISO，PDA，USP和(he)中國藥典）的(de)(de)要求。

 無(wu)菌保障——為(wei)細胞生產和(he)科研實驗全(quan)過程(cheng)提供最高水平(ping)的(de)無(wu)菌屏障，人員(yuan)與細胞操作區完全(quan)隔離，實現(xian)產品操作員(yuan)/環境的(de)交叉(cha)保護；高度控制的(de)物料流，防(fang)止混淆和(he)再次被(bei)污染；

 D級(ji)區安裝一(yi)(yi)一(yi)(yi)細胞(bao)治療工作站(zhan)只需(xu)安裝于具有限制出(chu)入權(quan)限的(de)D級(ji)房間內，緊湊的(de)一(yi)(yi)體化設(she)備，節省(sheng)空間，無需(xu)較大的(de)建筑(zhu)物空間面布(bu)局(ju)；

 可追溯(su)性一(yi)一(yi)環境監(jian)控數據(ju)及操作視(shi)頻實時記錄并(bing)儲存，實現對無菌操作過(guo)程所(suo)有(you)步驟(zou)均(jun)可追溯(su)；

 生物去(qu)污(wu)——由一套專用(yong)的(de)集成式VHPS⑧系統(tong)對操作(zuo)區域和物料通道(dao)進(jin)行生物去(qu)污(wu)，并對培養箱、離(li)心機等關鍵設(she)備進(jin)行在線滅菌（SIP）；

 潔凈(jing)維持(chi)——工作站(zhan)內的(de)環境由高效(xiao)空氣過濾器的(de)正壓來(lai)提供，始(shi)終保持(chi)動態A級潔凈(jing)度；

 操作(zuo)便利性——人(ren)員無需復雜的更(geng)衣程(cheng)序(xu)；系統自(zi)動化運行(xing)；良好的人(ren)機工程(cheng)學體驗(yan)；

 綠色環保節能——無污染(ran)無排放，運行能耗較低。