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4月20-21日，2022第三(san)屆CBIC細胞生(sheng)(sheng)物產業大(da)會(hui)（第三(san)屆細胞治(zhi)療(liao)(liao)與(yu)再生(sheng)(sheng)醫(yi)學(xue)大(da)會(hui)暨中國生(sheng)(sheng)物醫(yi)藥創(chuang)新(xin)合(he)作(zuo)大(da)會(hui)）在深(shen)圳隆重舉辦，開展近60余場高端峰會(hui)，話題(ti)涉及“細胞療(liao)(liao)法創(chuang)新(xin)與(yu)應用(yong)”、“3D細胞培養與(yu)類器官臨床(chuang)應用(yong)”、“細胞外泌體再生(sheng)(sheng)與(yu)腫瘤(liu)免疫技術研(yan)發”、“基因治(zhi)療(liao)(liao)與(yu)溶瘤(liu)病毒(du)”、“新(xin)型疫苗、抗體藥物開發與(yu)靶點篩選”等(deng)，行業大(da)咖云集，共話細胞產業和生(sheng)(sheng)物醫(yi)藥行業發展。
浙江泰林生物(wu)技術股(gu)份有限公司（股(gu)票代碼(ma)；300813）受(shou)邀(yao)出席本(ben)次會議，我(wo)司細胞(bao)工程首席專家(jia)韓冰于專題(ti)一細胞(bao)療法創新與(yu)應用(yong)論(lun)壇(tan)為大家(jia)帶來《ATMP藥物(wu)生產的(de)微生物(wu)質量控制》的(de)專題(ti)報告，受(shou)到現場專家(jia)、客(ke)戶、新聞(wen)媒體的(de)重(zhong)點(dian)關注。
與傳統藥(yao)(yao)物相比前沿治療藥(yao)(yao)物（ATMP）在(zai)研發及生(sheng)產(chan)過程中的產(chan)品(pin)質量控制面臨諸多挑(tiao)戰，例如無(wu)法終端滅菌(jun)、傳統藥(yao)(yao)典中無(wu)菌(jun)檢查(cha)方法檢測周期長、具有(you)生(sheng)物活性需要多次QC測試、產(chan)量有(you)限QC測試樣品(pin)量少(shao)等。
在生物(wu)藥行(xing)業高速發(fa)(fa)展的背景下(xia)，歐(ou)盟及美國藥典均出臺相關規范鼓勵和(he)要求(qiu)使用(yong)新技術，來(lai)應對前沿治療藥物(wu)（ATMP）產品質量控(kong)制所面臨的挑戰。泰林生物(wu)經過多年技術積(ji)累和(he)持續的研(yan)發(fa)(fa)創新，完成了全自動無菌檢查(cha)培養系統ASTS系列產品的研(yan)發(fa)(fa)，為(wei)前沿治療藥物(wu)（ATMP）產品質量控(kong)制提供新方法。
報(bao)告中指(zhi)出，十三(san)五國家重大科技專(zhuan)項(xiang)成果(guo)全自(zi)(zi)動(dong)無菌培(pei)養系(xi)統(tong)AST-300和AST-80是專(zhuan)用于藥品快(kuai)速無菌檢查(cha)的(de)(de)智能化儀器(qi)，由恒溫培(pei)養箱體，自(zi)(zi)動(dong)化檢測單元、培(pei)養容器(qi)、微(wei)(wei)生(sheng)物生(sheng)長信(xin)(xin)號(hao)感應器(qi)等組成。其原理是基于微(wei)(wei)生(sheng)物呼吸作(zuo)用產生(sheng)的(de)(de)CO?，引起(qi)培(pei)養容器(qi)上感應器(qi)顏色的(de)(de)改變，通過(guo)設備的(de)(de)視覺相機連續掃碼感應器(qi)圖像及(ji)對應二維碼，由計算機系(xi)統(tong)進(jin)行視覺分析并轉換為生(sheng)長信(xin)(xin)號(hao)，根據變化趨勢分析及(ji)專(zhuan)用的(de)(de)算法來判斷無菌檢查(cha)結果(guo)。
全自動(dong)無菌檢查培養系統ASTS產品核(he)心特(te)點：
具(ju)備AST 80、180MF、300多種規格，適配多種用戶需求；
多溫區設置，每個艙體可(ke)(ke)單獨設置培(pei)養溫度(du)（溫度(du)范圍：20°C-40°C），既滿足(zu)藥典要求的(de)30-37度(du)、20-25度(du)培(pei)養條件，又(you)可(ke)(ke)滿足(zu)其他培(pei)養溫度(du)的(de)需求；
滿足于(yu)(yu)國家藥典委員(yuan)會于(yu)(yu)2021年10月(yue)26日公示的“通則 細胞(bao)類制(zhi)品微生物檢驗法”中規定的培養基要求(qiu) ；
支持(chi)直接(jie)接(jie)種法和薄膜過濾法；
最快(kuai)12小時即可(ke)獲得陽(yang)性判讀結(jie)果（傳統無菌檢查(cha)大于≥14天）;
細胞類制品微生物(wu)檢查法通則草(cao)案中(zhong)規(gui)定(ding)菌(jun)種
靈敏度(du)高，可以檢出(chu)低(di)污染水平微(wei)生物（1-10cfu）；
可靠(kao)性強，自動判讀無菌檢(jian)查結果；
AST-300設備操作界面
實時追(zhui)(zhui)溯，全程追(zhui)(zhui)蹤記錄，數據(ju)完(wan)整性(xing)符(fu)合GMP要求；
泰林生(sheng)物(wu)(wu)作(zuo)為(wei)國內(nei)微生(sheng)物(wu)(wu)控制與(yu)檢測行業(ye)的(de)領軍(jun)企業(ye)，致(zhi)力于成為(wei)生(sheng)命科(ke)學領域領先的(de)系統(tong)解決方(fang)(fang)案提(ti)供商(shang)，在前沿治療(liao)藥(yao)(yao)物(wu)(wu)(ATMP)領域已經具(ju)備了自動化、智能(neng)化、系統(tong)化的(de)解決方(fang)(fang)案，合作(zuo)客戶遍及(ji)國內(nei)細胞和(he)基因治療(liao)藥(yao)(yao)物(wu)(wu)企業(ye)、CRO/CDMO、科(ke)研(yan)院校(xiao)以及(ji)醫療(liao)機構等單(dan)位，為(wei)國內(nei)生(sheng)物(wu)(wu)藥(yao)(yao)研(yan)發及(ji)產業(ye)化發展提(ti)供專(zhuan)業(ye)的(de)技術支持。
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