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4月(yue)20-21日(ri)，2022第三(san)屆(jie)CBIC細(xi)胞(bao)(bao)生物(wu)(wu)產業(ye)大會（第三(san)屆(jie)細(xi)胞(bao)(bao)治療與(yu)再(zai)生醫(yi)(yi)學(xue)大會暨中國生物(wu)(wu)醫(yi)(yi)藥創新合(he)作(zuo)大會）在(zai)深圳隆重舉辦，開展近60余場高端峰(feng)會，話(hua)題涉及“細(xi)胞(bao)(bao)療法創新與(yu)應用”、“3D細(xi)胞(bao)(bao)培養與(yu)類(lei)器(qi)官臨床應用”、“細(xi)胞(bao)(bao)外(wai)泌(mi)體再(zai)生與(yu)腫瘤免(mian)疫技(ji)術研發(fa)(fa)”、“基因治療與(yu)溶瘤病毒”、“新型疫苗(miao)、抗(kang)體藥物(wu)(wu)開發(fa)(fa)與(yu)靶點篩(shai)選”等，行業(ye)大咖云集，共話(hua)細(xi)胞(bao)(bao)產業(ye)和生物(wu)(wu)醫(yi)(yi)藥行業(ye)發(fa)(fa)展。
浙江泰林生(sheng)物技(ji)術股(gu)份(fen)有限公司（股(gu)票代(dai)碼；300813）受邀出席(xi)本次會議，我司細胞(bao)工程首席(xi)專家(jia)(jia)韓冰(bing)于專題一細胞(bao)療法創新與應用論壇為大家(jia)(jia)帶(dai)來(lai)《ATMP藥物生(sheng)產的微生(sheng)物質量(liang)控制》的專題報告，受到現場專家(jia)(jia)、客戶(hu)、新聞媒體(ti)的重點關注。
與傳(chuan)(chuan)統藥(yao)物相比前沿治療藥(yao)物（ATMP）在研發及生(sheng)產(chan)過程中(zhong)的產(chan)品(pin)質量控(kong)制面臨諸多挑(tiao)戰，例如無法(fa)終端滅菌(jun)、傳(chuan)(chuan)統藥(yao)典中(zhong)無菌(jun)檢(jian)查方法(fa)檢(jian)測周期長(chang)、具有生(sheng)物活性(xing)需要多次QC測試、產(chan)量有限(xian)QC測試樣品(pin)量少等(deng)。
在生(sheng)物藥(yao)行業高速(su)發展的(de)(de)背景下，歐(ou)盟及美國藥(yao)典均出臺相關規范(fan)鼓勵和要求使用新技術，來應對(dui)前(qian)沿治(zhi)療(liao)藥(yao)物（ATMP）產(chan)品質(zhi)量控(kong)制(zhi)所(suo)面臨的(de)(de)挑戰。泰林生(sheng)物經過多年技術積(ji)累和持(chi)續的(de)(de)研(yan)發創新，完(wan)成了全自(zi)動無菌檢查培(pei)養系(xi)統ASTS系(xi)列產(chan)品的(de)(de)研(yan)發，為前(qian)沿治(zhi)療(liao)藥(yao)物（ATMP）產(chan)品質(zhi)量控(kong)制(zhi)提供(gong)新方法。
報(bao)告中指出(chu)，十三五國家重大科(ke)技專項成果(guo)(guo)全自(zi)(zi)動無(wu)(wu)菌培養(yang)系(xi)統AST-300和(he)AST-80是(shi)專用于藥(yao)品快速無(wu)(wu)菌檢查的(de)(de)智能化(hua)儀(yi)器，由恒溫(wen)培養(yang)箱體，自(zi)(zi)動化(hua)檢測(ce)單元(yuan)、培養(yang)容器、微生(sheng)物生(sheng)長信號感(gan)應(ying)(ying)器等(deng)組成。其原理是(shi)基于微生(sheng)物呼(hu)吸作用產生(sheng)的(de)(de)CO?，引(yin)起(qi)培養(yang)容器上感(gan)應(ying)(ying)器顏(yan)色的(de)(de)改(gai)變，通(tong)過設備的(de)(de)視(shi)覺(jue)(jue)相機連續掃碼感(gan)應(ying)(ying)器圖像(xiang)及對應(ying)(ying)二維碼，由計算機系(xi)統進(jin)行視(shi)覺(jue)(jue)分析并轉換為生(sheng)長信號，根據(ju)變化(hua)趨(qu)勢(shi)分析及專用的(de)(de)算法(fa)來判斷無(wu)(wu)菌檢查結果(guo)(guo)。
全自動(dong)無菌檢(jian)查培(pei)養系統ASTS產品核心(xin)特點：
具備AST 80、180MF、300多(duo)種規格，適配多(duo)種用戶(hu)需求；
多(duo)溫(wen)區設置，每個(ge)艙(cang)體可單獨(du)設置培養(yang)(yang)溫(wen)度(du)（溫(wen)度(du)范圍：20°C-40°C），既滿足(zu)藥典要求(qiu)(qiu)的30-37度(du)、20-25度(du)培養(yang)(yang)條件(jian)，又可滿足(zu)其他培養(yang)(yang)溫(wen)度(du)的需求(qiu)(qiu)；
滿足于國家藥(yao)典(dian)委員會于2021年10月26日公示的(de)“通則 細胞類制品微生物檢驗法”中規定(ding)的(de)培養基要(yao)求 ；
支持(chi)直接接種法和薄膜(mo)過濾法；
最快(kuai)12小時即可(ke)獲(huo)得陽性判讀(du)結(jie)果(guo)（傳統無(wu)菌(jun)檢查大于≥14天）;
細胞類制品微生物檢查法通則草案中規定(ding)菌種(zhong)
靈(ling)敏度高，可以檢出低(di)污染水平微生物（1-10cfu）；
可靠性強，自動判讀無菌檢查(cha)結果；
AST-300設備(bei)操作(zuo)界(jie)面
實時追(zhui)溯，全(quan)程追(zhui)蹤記錄，數據完整(zheng)性符合GMP要求；
泰林生物(wu)(wu)作為(wei)(wei)國(guo)(guo)(guo)內(nei)微生物(wu)(wu)控制(zhi)與(yu)檢測(ce)行業(ye)的(de)領軍企業(ye)，致力于成(cheng)為(wei)(wei)生命科(ke)學領域(yu)(yu)領先的(de)系統(tong)解決方案(an)提供商，在前(qian)沿治(zhi)療(liao)藥(yao)物(wu)(wu)(ATMP)領域(yu)(yu)已經(jing)具備了自動化(hua)(hua)、智能化(hua)(hua)、系統(tong)化(hua)(hua)的(de)解決方案(an)，合(he)作客(ke)戶(hu)遍(bian)及國(guo)(guo)(guo)內(nei)細胞和(he)基(ji)因治(zhi)療(liao)藥(yao)物(wu)(wu)企業(ye)、CRO/CDMO、科(ke)研院校以及醫療(liao)機構等單位(wei)，為(wei)(wei)國(guo)(guo)(guo)內(nei)生物(wu)(wu)藥(yao)研發及產業(ye)化(hua)(hua)發展提供專業(ye)的(de)技(ji)術支持。
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