2022-10-09
近年來(lai)，微(wei)生物的(de)快速檢測(ce)方法(fa)（RMMs）正在(zai)極大地影響制藥及生物技術行(xing)業。這些方法與(yu)傳統檢查方法比較(jiao)，具備簡便快速且具有實(shi)時或近實(shi)時監控的(de)能力(li)，使發現早期生產(chan)問題，采取糾正措(cuo)施、監控和指導(dao)優良生產(chan)成為可能。
點擊查看(kan)“快(kuai)速無(wu)菌檢查方法驗證”2020年版中國(guo)藥(yao)(yao)典9201藥(yao)(yao)品微(wei)生物檢驗替(ti)代(dai)方法(fa)指(zhi)導原則提出，采用非藥(yao)(yao)典規定的(de)(de)檢驗方法(fa)（即(ji)替(ti)代(dai)方法(fa)）時，應進行替(ti)代(dai)方法(fa)的(de)(de)驗證，確認其應用效(xiao)果(guo)優于或等同(tong)于藥(yao)(yao)典的(de)(de)方法(fa)。
微(wei)生物(wu)定性檢驗(yan)方(fang)法(fa)的(de)驗(yan)證(zheng)檢測(ce)限要求在樣品中(zhong)接種較(jiao)低濃度(du)的(de)試(shi)驗(yan)菌（每單位(wei)不超過5cfu），分別采用藥(yao)典(dian)方(fang)法(fa)和替(ti)代方(fang)法(fa)對(dui)(dui)試(shi)驗(yan)菌進行檢驗(yan)，以檢出與(yu)否來比(bi)較(jiao)兩種方(fang)法(fa)的(de)差異(yi)。同時美國(guo)藥(yao)典(dian)（USP）1223和歐洲藥(yao)典(dian)（EP）5.1.6也提(ti)出了(le)對(dui)(dui)定性檢驗(yan)方(fang)法(fa)的(de)驗(yan)證(zheng)檢測(ce)限要求，見下(xia)表1。
表1：不同國(guo)家藥(yao)典對檢測限試驗菌濃度要求
常規(gui)的(de)(de)稀(xi)釋法或(huo)使用普通的(de)(de)定量菌株(zhu)，難(nan)以準確獲得這類極低(di)含量的(de)(de)菌懸液，容易(yi)導致試驗失敗。
作為微生物檢測與控制技術領域的專業公司，泰林潛心研制的微量菌株（TINY STRAINS），采用專(zhuan)利技術，大幅度(du)(du)提升微生物數量(liang)控制水平，提供可(ke)重復的準(zhun)確性和(he)精(jing)確度(du)(du)，為實驗(yan)節省大量(liang)時間，提高了實驗(yan)成功率(lv)。
圖1：TINY STRAINS微量菌株
全(quan)新(xin)發(fa)布的(de)微(wei)量菌(jun)株(zhu)（TINY STRAINS），是應用專利保(bao)護劑結合(he)真空冷凍干燥技術使微(wei)生物(wu)進入休眠狀態，分裝于密(mi)閉容器中的(de)低濃度接種物(wu)，經復溶后即可獲得個位(wei)數含量菌(jun)液的(de)工(gong)作菌(jun)株(zhu)。
圖2：微量菌株搭(da)配專用溶解液(ye)
除了無(wu)菌(jun)檢(jian)查(cha)方法適用性試驗(yan)規定的(de)6種微生物，微量菌(jun)株系列產(chan)品還包含了銅(tong)綠假單胞菌(jun)、巴西曲霉(mei)、釀膿鏈球(qiu)菌(jun)、微球(qiu)菌(jun)屬種和痤瘡丙(bing)酸桿菌(jun)，其中后(hou)三(san)種新菌(jun)種具備與(yu)控制菌(jun)類似的(de)特性，可(ke)進一步補(bu)充替代方法驗(yan)證的(de)驗(yan)證對象(xiang)。完全符(fu)合T/SHPPA 012-2022《細胞和基因治療產(chan)品快速無(wu)菌(jun)檢(jian)查(cha)法驗(yan)證技術(shu)要求(qiu)》團(tuan)體標(biao)準(zhun)的(de)要求(qiu)。
菌(jun)種(zhong)保(bao)存(cun)(cun)的(de)原理是根據(ju)菌(jun)種(zhong)的(de)生(sheng)(sheng)理、生(sheng)(sheng)化(hua)特性，在人工創造的(de)條件下，盡量降低(di)微生(sheng)(sheng)物細(xi)(xi)胞的(de)代謝強度，使細(xi)(xi)胞處于(yu)休眠狀態，生(sheng)(sheng)長(chang)繁殖受到抑(yi)制但仍保(bao)持存(cun)(cun)活。低(di)溫(wen)、干燥、缺氧(yang)、缺乏(fa)營養等環(huan)境條件都有(you)抑(yi)制微生(sheng)(sheng)物的(de)代謝作(zuo)用(yong)，有(you)利于(yu)菌(jun)種(zhong)保(bao)存(cun)(cun)。
TINY STRAINS選擇生(sheng)長(chang)狀態好的對(dui)數期微生(sheng)物，根(gen)據不同菌種(zhong)微生(sheng)物的生(sheng)理和生(sheng)化(hua)特性(xing)，開發專用保護劑(ji)和凍(dong)干(gan)工(gong)藝，確保其(qi)在效期內甚至更長(chang)時間保持精(jing)準的菌含(han)量(liang)和活性(xing)。
圖(tu)3：7種常規藥典試驗(yan)菌（1~30cfu/pcs）
長(chang)期穩定性趨勢(shi)圖
選取同一批菌株取樣50瓶，所有的檢測值均在規定范圍內。每顆微量菌株含有1～30cfu，相對標準偏差（RSD%）≤10%。
圖4：同(tong)批次銅(tong)綠假單胞菌樣(yang)品結果
在無菌環境下用移液器吸取1.1mL專用溶解劑注入含菌株的西林瓶內，旋好瓶蓋，震蕩混勻10～20s，根據產品檢驗報告單菌含量，吸取定量菌懸液（≤5cfu）。
例：菌含量為(wei)(wei)22～26cfu/pcs，菌株復溶混(hun)勻后取0.1mL即(ji)可得到菌含量為(wei)(wei)2～3cfu。
產品的(de)含菌(jun)量確認僅(jin)需幾(ji)步(bu)即可(ke)完成(cheng)：
泰林生(sheng)(sheng)(sheng)物(wu)作為(wei)優秀的生(sheng)(sheng)(sheng)命(ming)科(ke)(ke)學系統解決方案提供商，聚(ju)焦于生(sheng)(sheng)(sheng)物(wu)技術、精(jing)準(zhun)醫(yi)療(liao)、制(zhi)藥工程(cheng)、食品(pin)安(an)全、新(xin)材(cai)料等領(ling)域的技術創新(xin)與產(chan)品(pin)開發，以自主核(he)心技術，為(wei)生(sheng)(sheng)(sheng)命(ming)科(ke)(ke)學研(yan)究和(he)產(chan)業化提供一站式(shi)系列成(cheng)套裝(zhuang)備、精(jing)密儀(yi)器、配套耗材(cai)等產(chan)品(pin)與服(fu)務；產(chan)品(pin)廣泛應用于醫(yi)療(liao)衛生(sheng)(sheng)(sheng)、生(sheng)(sheng)(sheng)物(wu)制(zhi)藥、生(sheng)(sheng)(sheng)物(wu)安(an)全、疾病(bing)控制(zhi)、食品(pin)安(an)全等行業。構筑泰林特色產(chan)業生(sheng)(sheng)(sheng)態系統，服(fu)務生(sheng)(sheng)(sheng)命(ming)科(ke)(ke)學，守護人類健康(kang)。
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