2022-10-09
近(jin)年來，微生(sheng)物的快(kuai)速檢測方法（RMMs）正在極大地影響制藥及生物技術行業。這些方法與(yu)傳統檢查方法比較(jiao)，具備簡便快速且具有實(shi)時或近實(shi)時監控的能(neng)力(li)，使發(fa)現早(zao)期(qi)生(sheng)產問題，采取(qu)糾(jiu)正措施、監控和指導優良生(sheng)產成為可能(neng)。
點擊查看(kan)“快速(su)無菌(jun)檢查方法驗證”2020年版中國藥典9201藥品(pin)微生物(wu)檢(jian)驗(yan)替代方法指導原則提出，采用(yong)非(fei)藥典規定的(de)(de)檢(jian)驗(yan)方法（即替代方法）時，應進行替代方法的(de)(de)驗(yan)證，確(que)認其(qi)應用(yong)效果優于或等同于藥典的(de)(de)方法。
微生(sheng)物定性檢驗(yan)方法的(de)驗(yan)證(zheng)檢測(ce)限(xian)要(yao)求在(zai)樣品中接種較(jiao)低濃度的(de)試驗(yan)菌（每單位不超過(guo)5cfu），分別采(cai)用藥(yao)典方法和替代方法對試驗(yan)菌進行檢驗(yan)，以(yi)檢出(chu)與否(fou)來比較(jiao)兩種方法的(de)差異。同時(shi)美國藥(yao)典（USP）1223和歐洲藥(yao)典（EP）5.1.6也提(ti)出(chu)了(le)對定性檢驗(yan)方法的(de)驗(yan)證(zheng)檢測(ce)限(xian)要(yao)求，見下表1。
表(biao)1：不同國家(jia)藥典對(dui)檢(jian)測限(xian)試驗(yan)菌濃度要求
常(chang)規的(de)稀釋法(fa)或使用普通的(de)定(ding)量(liang)菌株，難(nan)以(yi)準(zhun)確獲得這類(lei)極低含(han)量(liang)的(de)菌懸液，容易導致試驗失敗。
作為微生物檢測與控制技術領域的專業公司，泰林潛心研制的微量菌株（TINY STRAINS），采用專利技術，大幅度(du)提(ti)升微生物數量(liang)控制(zhi)水平(ping)，提(ti)供可重復的(de)準確性(xing)和(he)精(jing)確度(du)，為(wei)實驗(yan)節省大量(liang)時間，提(ti)高了實驗(yan)成功率。
圖(tu)1：TINY STRAINS微量菌(jun)株
全新發布(bu)的微量菌(jun)株(zhu)（TINY STRAINS），是應(ying)用專利保護劑結合真空冷凍干燥技術使微生(sheng)物(wu)進入休眠狀態，分裝于密(mi)閉容(rong)器(qi)中的低濃度(du)接種物(wu)，經復溶后即可獲(huo)得(de)個位(wei)數含量菌(jun)液的工(gong)作(zuo)菌(jun)株(zhu)。
圖(tu)2：微量菌株搭配專用溶(rong)解液
除(chu)了(le)(le)無菌(jun)(jun)(jun)檢(jian)查方(fang)法(fa)(fa)適(shi)用(yong)性試驗(yan)規定的6種(zhong)(zhong)微(wei)生物，微(wei)量菌(jun)(jun)(jun)株系列產(chan)品(pin)還包(bao)含了(le)(le)銅綠假單胞(bao)菌(jun)(jun)(jun)、巴西曲霉、釀膿鏈球(qiu)菌(jun)(jun)(jun)、微(wei)球(qiu)菌(jun)(jun)(jun)屬(shu)種(zhong)(zhong)和痤瘡丙酸桿(gan)菌(jun)(jun)(jun)，其(qi)中后三(san)種(zhong)(zhong)新(xin)菌(jun)(jun)(jun)種(zhong)(zhong)具(ju)備與控制菌(jun)(jun)(jun)類似的特(te)性，可進一步補充替代方(fang)法(fa)(fa)驗(yan)證(zheng)的驗(yan)證(zheng)對象。完全符(fu)合T/SHPPA 012-2022《細(xi)胞(bao)和基因(yin)治療產(chan)品(pin)快速無菌(jun)(jun)(jun)檢(jian)查法(fa)(fa)驗(yan)證(zheng)技術要(yao)(yao)求》團體(ti)標準(zhun)的要(yao)(yao)求。
表(biao)2：微量菌株產(chan)品(pin)目錄菌種保(bao)存(cun)的(de)原理是根(gen)據(ju)菌種的(de)生(sheng)(sheng)理、生(sheng)(sheng)化(hua)特性，在人工(gong)創(chuang)造的(de)條件下，盡量(liang)降低微(wei)生(sheng)(sheng)物(wu)細胞(bao)的(de)代(dai)謝強度，使細胞(bao)處(chu)于(yu)休眠(mian)狀態，生(sheng)(sheng)長繁殖受到(dao)抑(yi)制(zhi)但仍保(bao)持存(cun)活(huo)。低溫、干燥、缺氧、缺乏營(ying)養等環境條件都有(you)抑(yi)制(zhi)微(wei)生(sheng)(sheng)物(wu)的(de)代(dai)謝作用，有(you)利(li)于(yu)菌種保(bao)存(cun)。
TINY STRAINS選(xuan)擇生長(chang)狀態好的(de)對數期(qi)微生物(wu)，根(gen)據不同菌(jun)種微生物(wu)的(de)生理和生化(hua)特性，開(kai)發專(zhuan)用保護劑(ji)和凍干工藝(yi)，確保其(qi)在(zai)效期(qi)內甚至更長(chang)時間保持(chi)精準的(de)菌(jun)含量(liang)和活性。
圖3：7種常(chang)規藥(yao)典(dian)試驗菌（1~30cfu/pcs）
長期穩定性趨(qu)勢圖
選取同一批菌株取樣50瓶，所有的檢測值均在規定范圍內。每顆微量菌株含有1～30cfu，相對標準偏差（RSD%）≤10%。
圖(tu)4：同(tong)批次銅(tong)綠假單胞菌樣(yang)品(pin)結果
在無菌環境下用移液器吸取1.1mL專用溶解劑注入含菌株的西林瓶內，旋好瓶蓋，震蕩混勻10～20s，根據產品檢驗報告單菌含量，吸取定量菌懸液（≤5cfu）。
例：菌(jun)(jun)含(han)(han)量(liang)為22～26cfu/pcs，菌(jun)(jun)株復溶混勻后取0.1mL即可得到菌(jun)(jun)含(han)(han)量(liang)為2～3cfu。
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