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產品(pin)標準名稱(cheng)
HTY系列 硬艙體層流型無菌隔離器
產品簡(jian)介
硬艙(cang)體(ti)層(ceng)流型無菌隔離器，是(shi)由(you)不銹鋼(gang)及鋼(gang)化(hua)玻璃組成的硬墻式結構，內部環境為動態A級(ji)。使用手(shou)套進(jin)(jin)行操(cao)作，手(shou)套可選加(jia)厚抗(kang)破損或薄式高手(shou)感型；系(xi)統(tong)帶有西門(men)子邏輯(ji)控制(zhi)器（PLC）進(jin)(jin)行全自動化(hua)控制(zhi)壓力(li)、送風量，并帶有失(shi)壓報警(jing)功能。工(gong)業級(ji)平板電腦控制(zhi)，符合2010版GMP計算機系(xi)統(tong)驗證要求。
1. 干法汽化過氧化氫（VHPS*）消毒，達到6-log芽孢殺滅水平，具有過氧化氫濃度監測和控制功能；
2. 通過手動(dong)擦拭(shi)對艙體內部進(jin)行(xing)清潔，無死角；
3. 通風換氣后艙體內(nei)VHPS濃度(du)<1ppm，可(ke)滿(man)足VHPS殘留(liu)濃度(du)檢(jian)測；
4. 消毒后，艙體內(nei)完全(quan)符合GMPA級潔凈度(du)標(biao)準，可(ke)集(ji)成安裝在線塵埃粒子和浮游菌采樣系統；
5. 艙體(ti)降(jiang)壓測試(shi)，在2倍試(shi)驗(yan)壓力下，小時體(ti)積泄(xie)漏率小于0.5%；具(ju)有泄(xie)漏報警功能；
6. 隔離器根(gen)據使用需要-80pa~80pa可(ke)調，常規產(chan)品無菌操作(zuo)時保(bao)持40pa~60pa，靜態(tai)條件下壓(ya)力維持至(zhi)設(she)定(ding)值±5pa，正壓(ya)與負壓(ya)兩種(zhong)模式可(ke)以預先設(she)定(ding)存儲(chu)，根(gen)據需求調節(jie)；
7. 系統設計(ji)符(fu)合GMP、2020版中國藥典、USP/EP要(yao)求(qiu)，控制系統可滿足FDA 21CFR part11電子(zi)簽名(ming)和(he)電子(zi)記(ji)錄要(yao)求(qiu)；
8. 氣源為潔凈過濾壓(ya)縮空氣或(huo)氮(dan)氣，氣源壓(ya)力0.6MPa~0.8MPa。
電源 | 380V,50Hz |
最大功率 | 消毒循環階段3000W |
氣流方式 | 單向流 |
系統無菌維持工作噪聲 | ＜65dB（A） |
無菌維持階段 | 2500W |
內置集菌儀 | 1臺或2臺 |
配件 | 配備12.1寸工業平板電(dian)腦(nao)/NetSCADA系統 |
型號 | 組合方式 | 外型尺寸 | 操作空間 | 氣閘室空間 |
HTY-1650G3 | 單面(mian)層流(liu)操(cao)作(zuo)單艙(cang)體+氣閘(zha)室組合系(xi)列(lie) | 2700*870*2420 | 1640*680*700 | 600*550*700 |
HTY-1800G4 | 單面層(ceng)流操(cao)作(zuo)單艙體+氣閘室組合系列 | 2850*870*2420 | 1790*680*700 | 600*550*700 |
HTY-1800G8 | 雙面(mian)層流操作單艙體+氣閘室組合(he)系列 | 2750*1240*2400 | 1750*1200*650 | 600*650*600 |
HTY-1800AG8 | 雙面層流操作單艙體 | 2370*1240*2400 | 1750*1200*650 | |
HTY-1650AG3 | 單面層流操作單艙體 | 2075*870*2420 | 1640*680*700 | |
HTY-1800AG4 | 單面層流操作單艙體 | 2225*870*2420 | 1790*680*700 |
其(qi)他規格(ge)可根(gen)據客戶要求進行定制
用于無菌灌裝、取樣、檢驗、凍干、配液。
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