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產品標(biao)準名稱
HTY系列 硬艙體層流型無菌隔離器
產品簡(jian)介
硬艙(cang)體層流型無菌(jun)隔離器，是由不銹鋼及鋼化玻璃(li)組成的硬墻式結構，內部環(huan)境(jing)為動態A級。使用(yong)手(shou)(shou)套進(jin)行操作，手(shou)(shou)套可選加厚抗破損或薄(bo)式高手(shou)(shou)感(gan)型；系統(tong)帶有西門子邏輯(ji)控(kong)制器（PLC）進(jin)行全自動化控(kong)制壓(ya)力、送風量(liang)，并帶有失壓(ya)報警(jing)功(gong)能。工業級平板(ban)電腦控(kong)制，符(fu)合2010版GMP計算機系統(tong)驗(yan)證要求。
1. 干法汽化過氧化氫（VHPS*）消毒，達到6-log芽孢殺滅水平，具有過氧化氫濃度監測和控制功能；
2. 通過手動擦拭對艙體內部(bu)進行清潔，無死(si)角；
3. 通風換氣后(hou)艙體內VHPS濃(nong)度<1ppm，可滿足VHPS殘留(liu)濃(nong)度檢(jian)測；
4. 消毒后(hou)，艙(cang)體內(nei)完全符合GMPA級潔凈度標準，可集成安裝在線塵埃粒(li)子和浮游(you)菌(jun)采樣系統；
5. 艙(cang)體降(jiang)壓測(ce)試(shi)，在2倍試(shi)驗壓力下，小(xiao)時體積(ji)泄(xie)漏(lou)率小(xiao)于0.5%；具有泄(xie)漏(lou)報警(jing)功能；
6. 隔離器根據使用(yong)需要-80pa~80pa可(ke)調，常規產品無菌(jun)操作時保(bao)持40pa~60pa，靜態條件下壓力維持至設(she)定值±5pa，正壓與(yu)負壓兩種模式可(ke)以(yi)預先設(she)定存儲，根據需求調節；
7. 系(xi)統設計(ji)符合GMP、2020版中國藥典、USP/EP要求，控制系(xi)統可滿足FDA 21CFR part11電子簽名和(he)電子記(ji)錄要求；
8. 氣(qi)源(yuan)為(wei)潔(jie)凈過濾壓縮空(kong)氣(qi)或氮氣(qi)，氣(qi)源(yuan)壓力0.6MPa~0.8MPa。
電源 | 380V,50Hz |
最大功率 | 消毒循環階段3000W |
氣流方式 | 單向流 |
系統無菌維持工作噪聲 | ＜65dB（A） |
無菌維持階段 | 2500W |
內置集菌儀 | 1臺或2臺 |
配件 | 配備12.1寸工業平板電腦/NetSCADA系(xi)統 |
型號 | 組合方式 | 外型尺寸 | 操作空間 | 氣閘室空間 |
HTY-1650G3 | 單(dan)面(mian)層流操作(zuo)單(dan)艙(cang)體+氣閘室組合系列 | 2700*870*2420 | 1640*680*700 | 600*550*700 |
HTY-1800G4 | 單(dan)面層流操作單(dan)艙體+氣閘室組(zu)合系列 | 2850*870*2420 | 1790*680*700 | 600*550*700 |
HTY-1800G8 | 雙(shuang)面層(ceng)流(liu)操作單(dan)艙(cang)體+氣(qi)閘室組合(he)系列 | 2750*1240*2400 | 1750*1200*650 | 600*650*600 |
HTY-1800AG8 | 雙面層流操作單艙體 | 2370*1240*2400 | 1750*1200*650 | |
HTY-1650AG3 | 單面層流操作單艙體 | 2075*870*2420 | 1640*680*700 | |
HTY-1800AG4 | 單面層流操作單艙體 | 2225*870*2420 | 1790*680*700 |
其他(ta)規格可根據客(ke)戶(hu)要求進行定(ding)制
用于無菌灌裝、取樣、檢驗、凍干、配液。
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