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TECHLEAD? CST 無(wu)(wu)菌(jun)檢測(ce)隔(ge)(ge)離器采(cai)用(yong)不(bu)同的(de)(de)物(wu)理和/或動態隔(ge)(ge)斷可以為(wei)不(bu)同級別提高(gao)隔(ge)(ge)離保護，可以操作(zuo)區域和操作(zuo)人(ren)員之間建(jian)立屏障，提供一種操作(zuo)人(ren)員能物(wu)理介入但是(shi)生(sheng)物(wu)環境隔(ge)(ge)離的(de)(de)受控環境；無(wu)(wu)菌(jun)檢測(ce)檢測(ce)也是(shi)無(wu)(wu)菌(jun)藥物(wu)和眼科藥物(wu)生(sheng)產完(wan)畢后投入市場前(qian)的(de)(de)一個(ge)強制(zhi)性控制(zhi)過(guo)程，必須同時(shi)避免(mian)假(jia)陽性和假(jia)陰性的(de)(de)檢測(ce)風(feng)險，為(wei)無(wu)(wu)菌(jun)檢測(ce)過(guo)程提供一個(ge)流(liu)暢、規范和有效(xiao)的(de)(de)控制(zhi)；采(cai)用(yong)無(wu)(wu)菌(jun)檢查隔(ge)(ge)離器在減少(shao)了潔凈室的(de)(de)運行成本，且能確(que)保整體(ti)樣品(pin)表面的(de)(de)消殺完(wan)全，并防(fang)止(zhi)交(jiao)叉污(wu)染的(de)(de)一個(ge)特(te)為(wei)無(wu)(wu)菌(jun)檢測(ce)用(yong)途(tu)的(de)(de)氣(qi)流(liu)環境。

1. 提供一個持(chi)續可控的動態A級潔凈環(huan)境；

2. 提供全密閉的(de)物(wu)理阻隔屏障(zhang)，避免操作人員與產品的(de)直接(jie)(jie)接(jie)(jie)觸(chu)，解決(jue)微生物(wu)污(wu)染的(de)問題

3. 可對環境中沉降菌、溫度、濕度、壓力、風速進(jin)行實時監測(ce)，保證生產環境的(de)持(chi)續受控(kong)；

4. 隔(ge)離器各(ge)艙體均(jun)預留多功能接口，可配置(zhi)在線浮游菌、塵埃粒子(zi)采集/檢測(ce)設備，并具備原(yuan)位生物去污功能；

5. 由工(gong)控機(ji)對(dui)隔離器和灌裝機(ji)進(jin)行集成(cheng)化(hua)控制，具有多級(ji)登陸權限控制、審(shen)計追(zhui)蹤及(ji)電子簽(qian)名功能，符合(he)FDA CFR21 PART11的相關規定；

6. 可(ke)對灌(guan)裝生產過程進行全(quan)程記錄，數據可(ke)追(zhui)溯；

7. 自動化(hua)、智(zhi)能化(hua)操作，降低人工成本；

8. 集成(cheng)泰(tai)林研制的(de)最新一代汽(qi)化(hua)(hua)過氧化(hua)(hua)氫（VHPS?）發生器(qi)與精確的(de)過氧化(hua)(hua)氫氣體濃(nong)度/飽和(he)度控制技(ji)術，可對艙內環(huan)境進(jin)行(xing)快速生物去污，保證灌裝過程(cheng)中的(de)無(wu)菌(jun)環(huan)境；

9. 靈(ling)活的艙體生(sheng)物去(qu)污(wu)選擇(ze)：各艙體可共(gong)同(tong)生(sheng)物去(qu)污(wu)，亦(yi)可每(mei)個艙體單獨生(sheng)物去(qu)污(wu)；

10. 采(cai)用TECHLEAD?無(wu)菌灌裝工作站可縮短項目建(jian)設(she)周期，減少運營成本；

11. 可放置于(yu)較低(di)的潔凈場景(jing)使用(yong)（D級），降低(di)運營成本(ben)；

12. 可(ke)為面積有限的潔凈室提供解決方案；

13. 可提供生物去污工藝相容性測(ce)試(shi)和驗證；

14. 高效(xiao)的VHP催(cui)化(hua)外分解裝置，達到更低(di)安全(quan)外排(pai)濃度（選配）；

15. 高效的VHP催化(hua)內分(fen)解裝置，可提供快速(su)達到1ppm的分(fen)解裝置，安全排放至(zhi)隔離器背景(jing)環(huan)境中（選配）；

16. DPTE物料(liao)傳(chuan)遞系(xi)統（選(xuan)配）；

17. 無(wu)菌液體(ti)穿(chuan)墻系(xi)統（選(xuan)配）。

更(geng)高級別的(de)可追溯性，避免不確定性：

集成(cheng)的SCADA系(xi)統(tong)（審計追蹤，電子簽名、生成(cheng)PDF生產(chan)批次(ci)報表.......)

視頻追溯系(xi)統（選配(pei)）

物料掃描系統（選配）

無紙圖表記(ji)錄儀（選配）

完全符合以下標準：

  -FDA

  -CFR21第(di)11部分

  -GMP

  -GAMP5

更符合人機(ji)工程學的設計：

全新的人機(ji)顯示界(jie)面；

前部(bu)上開式窗口設(she)計(ji)，無菌(jun)充氣式密(mi)封(feng)，配(pei)置安(an)全鎖

集成(cheng)式手(shou)套(tao)檢漏測試系統

易于(yu)在隔離器中安裝其他生產設備

寬敞的內部操作空間

可(ke)在現(xian)場進行拼接組(zu)裝

用于(yu)對(dui)制(zhi)劑的無菌灌裝(zhuang)、加(jia)塞、軋(ya)蓋的關鍵操作過(guo)程(cheng)進行隔離(li)保護，以最(zui)大限度的降(jiang)低灌裝(zhuang)操作過(guo)程(cheng)中受到外部環境(jing)污染(ran)的風(feng)險，提供流暢、規范和有效的無菌灌裝(zhuang)控(kong)制(zhi)流程(cheng)。