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TECHLEAD? CST 無(wu)菌(jun)檢(jian)測(ce)隔離(li)器采用(yong)(yong)不同的(de)(de)(de)物理(li)(li)和(he)/或(huo)動態隔斷可以為不同級別(bie)提高隔離(li)保護(hu)，可以操作區(qu)域和(he)操作人員之間建立屏障，提供一(yi)(yi)種操作人員能物理(li)(li)介入但是生(sheng)物環(huan)(huan)境(jing)隔離(li)的(de)(de)(de)受控(kong)環(huan)(huan)境(jing)；無(wu)菌(jun)檢(jian)測(ce)檢(jian)測(ce)也是無(wu)菌(jun)藥物和(he)眼(yan)科藥物生(sheng)產完畢后投入市場(chang)前的(de)(de)(de)一(yi)(yi)個強制(zhi)性控(kong)制(zhi)過程，必須同時避(bi)免(mian)假陽性和(he)假陰性的(de)(de)(de)檢(jian)測(ce)風險，為無(wu)菌(jun)檢(jian)測(ce)過程提供一(yi)(yi)個流暢、規范和(he)有效的(de)(de)(de)控(kong)制(zhi)；采用(yong)(yong)無(wu)菌(jun)檢(jian)查(cha)隔離(li)器在減(jian)少了潔凈室的(de)(de)(de)運行成本，且能確保整體樣品表面的(de)(de)(de)消(xiao)殺完全，并防止交叉污染(ran)的(de)(de)(de)一(yi)(yi)個特為無(wu)菌(jun)檢(jian)測(ce)用(yong)(yong)途的(de)(de)(de)氣流環(huan)(huan)境(jing)。

1. 提供一個持續可控的(de)動(dong)態A級潔凈環境；

2. 提供全密閉的物(wu)理(li)阻隔屏障，避免操作人員與產品的直接接觸，解決微生物(wu)污(wu)染的問題

3. 可(ke)對(dui)環境中(zhong)沉降菌、溫度、濕度、壓力、風(feng)速進行實時監測，保證生產環境的持續受(shou)控；

4. 隔離器各艙體均(jun)預留多功能接口，可配置在(zai)線浮游菌、塵埃粒子采集(ji)/檢測設備，并(bing)具備原位生(sheng)物去污功能；

5. 由工(gong)控(kong)機(ji)對隔離(li)器和灌(guan)裝(zhuang)機(ji)進行集(ji)成化(hua)控(kong)制(zhi)，具有多(duo)級登陸權限(xian)控(kong)制(zhi)、審計追蹤(zong)及電子簽名功能，符合(he)FDA CFR21 PART11的相關規定；

6. 可對灌裝生產(chan)過(guo)程進行全程記錄(lu)，數據可追(zhui)溯；

7. 自動化、智能化操作(zuo)，降低人工成(cheng)本；

8. 集(ji)成泰林研制(zhi)(zhi)的最新一代汽化過氧化氫（VHPS?）發生器與精確(que)的過氧化氫氣體濃度/飽和度控制(zhi)(zhi)技(ji)術，可對艙內環(huan)境進行快(kuai)速生物(wu)去污，保(bao)證灌裝過程中的無菌環(huan)境；

9. 靈活的艙(cang)體(ti)生(sheng)(sheng)物去污選擇：各艙(cang)體(ti)可(ke)共同(tong)生(sheng)(sheng)物去污，亦可(ke)每個艙(cang)體(ti)單獨生(sheng)(sheng)物去污；

10. 采(cai)用TECHLEAD?無菌灌裝工作站(zhan)可縮短項目建設周期，減(jian)少運營(ying)成本；

11. 可放置于較低的潔(jie)凈場景使用（D級），降低運營成本；

12. 可(ke)為(wei)面積有限的潔凈(jing)室提供解決方案；

13. 可提供生物去污(wu)工藝相容性測試和驗證；

14. 高效的(de)VHP催化外分解裝置，達到(dao)更低(di)安全外排濃度（選配）；

15. 高效的(de)VHP催(cui)化(hua)內分解(jie)裝置，可提供快速達到1ppm的(de)分解(jie)裝置，安全(quan)排放(fang)至隔(ge)離器(qi)背景環境中(zhong)（選配(pei)）；

16. DPTE物料傳遞系統(tong)（選配）；

17. 無菌液體穿墻系統（選配）。

更高(gao)級(ji)別的(de)可追(zhui)溯性(xing)，避免不(bu)確(que)定(ding)性(xing)：

集成(cheng)的SCADA系統（審(shen)計追蹤(zong)，電子簽名、生成(cheng)PDF生產批(pi)次報表.......)

視頻追(zhui)溯系統(tong)（選配）

物料掃描系統（選配）

無紙圖表記(ji)錄(lu)儀(yi)（選配）

完全符合以下標準：

  -FDA

  -CFR21第11部分

  -GMP

  -GAMP5

更符合人機工程(cheng)學(xue)的設(she)計：

全(quan)新的人機顯(xian)示界(jie)面；

前部上(shang)開式窗口設計，無菌充氣(qi)式密封，配置(zhi)安全(quan)鎖

集成式手套檢漏(lou)測試系統

易于在隔離器中安裝其他生產設備

寬敞的內部操作空間

可在(zai)現場進(jin)行拼接組裝(zhuang)

用于對制劑(ji)的無(wu)菌(jun)灌(guan)裝(zhuang)(zhuang)、加(jia)塞、軋蓋的關鍵操作(zuo)過(guo)程進(jin)行隔離(li)保護，以最(zui)大(da)限(xian)度(du)的降低灌(guan)裝(zhuang)(zhuang)操作(zuo)過(guo)程中受(shou)到外部環境污染的風(feng)險(xian)，提供流暢、規范和有效的無(wu)菌(jun)灌(guan)裝(zhuang)(zhuang)控制流程。