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TECHLEAD?BIT-L01 細菌侵入測(ce)試(shi)儀是專門用(yong)于無菌藥(yao)品(pin)包(bao)裝(zhuang)完整(zheng)性測(ce)試(shi)的(de)儀器(qi)，通(tong)(tong)過(guo)設置(zhi)不同壓力(li)變化的(de)場景條件，驗證特定不同包(bao)裝(zhuang)容器(qi)及密封工藝對(dui)微生物的(de)阻(zu)隔性能。通(tong)(tong)過(guo)微生物侵入的(de)方法對(dui)西林瓶、安瓿瓶、預充(chong)針、滴(di)眼(yan)劑(ji)瓶、輸液袋(dai)等無菌藥(yao)品(pin)包(bao)裝(zhuang)密進行封性測(ce)試(shi)，助力(li)藥(yao)企通(tong)(tong)過(guo)注射劑(ji)一(yi)致性評(ping)價。
u 注射劑一致(zhi)性評價—包裝完整性測試
u 軋蓋封口工藝驗證
u 物理檢驗方法(fa)有效性驗證
u 物理孔徑與微生物穿(chuan)透(tou)對應關系研究
u 藥品(pin)穩定性研(yan)究和(he)驗(yan)證
u 無菌包裝運輸、存儲條件(jian)挑戰測試
1. 定制(zhi)化浸潤(run)支架(jia)設計，確(que)保樣品與菌液完全接(jie)觸；
2. 具有自動(dong)測試和手動(dong)測試程序，減少操作(zuo)時間，操作(zuo)體驗更(geng)流暢(chang)；
3. 可存儲多種配方程(cheng)序，滿足不同包材產品(pin)測試需要；
4. 真空—正壓切(qie)換程(cheng)序(xu)，更具挑戰(zhan)性(xing)和一致性(xing)的測試條件；
5. 試驗數據(ju)自動保存，歷史記(ji)錄可(ke)查詢，數據(ju)不可(ke)更改，可(ke)審計(ji)追(zhui)蹤；
6. 耐高溫透明(ming)密閉罐體，無需(xu)取出進行培養，滿足生物安(an)全要求；
7. 抽真空(kong)、菌(jun)液加注、加壓、菌(jun)液排(pai)放、清(qing)洗及轉運培養均在全封閉條件下完成(cheng)；
8. 主機與測試罐分(fen)體(ti)式設計，管(guan)快速(su)連接，安全(quan)無泄漏(lou)；
9. 產品符合GMP用戶三級權限；
10. 微型針(zhen)式打印(yin)機，可打印(yin)每一批次(ci)試(shi)驗結果；
11. 設(she)有標準USB數據導出接口；
12. 數據報表生(sheng)成、存儲和查詢功能。
u 自動測(ce)試功能：在設(she)置配(pei)方參數(shu)后(hou)，系統自動完(wan)成測(ce)試；
u 提醒(xing)功(gong)能：檢測過(guo)程流程步驟顯示(shi)提醒(xing)；
u 實時(shi)打印(yin)功能：測(ce)試(shi)基本信息(xi)及(ji)測(ce)試(shi)過程數據實時(shi)打印(yin)功能；
u 參數可設置：壓(ya)(ya)力、保壓(ya)(ya)時間等檢測參數可設置；
u 配(pei)方(fang)(fang)編輯調(diao)(diao)用(yong)：支(zhi)持中文輸入、具備配(pei)方(fang)(fang)編輯調(diao)(diao)用(yong)功(gong)能，避免反復輸入輕松(song)完(wan)成(cheng)檢測；
u 設(she)備(bei)自檢(jian)功能：保證檢(jian)測罐體與(yu)主機內各管路的密閉性；
u 自清洗功能(neng)：具備罐體自清洗功能(neng)；
u 權限(xian)管(guan)理：三級(ji)權限(xian)管(guan)理。
u 符合(he)USP43 1207.2包裝完整性(xing)測試技術要求；
u 符合NMPA CDE化學藥品注射(she)劑包裝系統密封性研究技術指南(nan)；
u 符合GAMP5驗(yan)證要(yao)求；
u 符(fu)合生物安全防護要(yao)求(qiu)。
主機(ji)外形(xing)尺寸(cun)：540×290×420mm
檢測罐體尺寸：?200×300mm（可定制）
樣(yang)品一次裝(zhuang)載量：根據罐體(ti)規格及樣(yang)品支架而定(ding)（罐體(ti)及樣(yang)品支架可定(ding)制）
壓力(li)調節范圍(wei)：-80~100KPa
調節精(jing)度：誤(wu)差±0.5KPa
壓力顯示分辨率：0.1Kpa
配方存儲量：不少于20條
重量：約8kg
電源相關：電源220V
功率：≤500W
報警：①罐體(ti)實時壓(ya)(ya)力(li)(li)(li)過高或過低；②自檢不通過；③ 罐體(ti)壓(ya)(ya)力(li)(li)(li)偏離設置壓(ya)(ya)力(li)(li)(li)。
檢測罐滅菌(jun)：高壓蒸氣滅菌(jun)
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