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TECHLEAD?BIT-L01 細菌侵入測試儀(yi)是(shi)專門(men)用于(yu)無菌藥(yao)品(pin)包(bao)裝(zhuang)完整性(xing)測試的(de)儀(yi)器，通(tong)過設(she)置(zhi)不同壓力變(bian)化的(de)場景(jing)條件(jian)，驗(yan)證特(te)定不同包(bao)裝(zhuang)容器及密封工藝對(dui)微(wei)生物的(de)阻隔(ge)性(xing)能(neng)。通(tong)過微(wei)生物侵入的(de)方法對(dui)西林瓶、安(an)瓿瓶、預充針、滴眼(yan)劑瓶、輸液袋等無菌藥(yao)品(pin)包(bao)裝(zhuang)密進行封性(xing)測試，助力藥(yao)企通(tong)過注射劑一致(zhi)性(xing)評價。
u 注射劑一致性(xing)評價—包裝完整性(xing)測試(shi)
u 軋蓋封口工藝驗證
u 物理檢驗(yan)方(fang)法有效(xiao)性驗(yan)證
u 物(wu)理(li)孔(kong)徑與微(wei)生(sheng)物(wu)穿透對應關系研究
u 藥品穩定(ding)性研究(jiu)和驗證
u 無(wu)菌包裝(zhuang)運輸、存儲條件挑戰測試
1. 定(ding)制化浸(jin)潤(run)支架設計，確保樣品與菌液完全接觸；
2. 具有自(zi)動測試和手動測試程序(xu)，減少操作時間(jian)，操作體(ti)驗更流暢；
3. 可存儲多(duo)種配方程序(xu)，滿足不同包材產(chan)品測試需要；
4. 真(zhen)空—正壓(ya)切換程序，更具挑(tiao)戰性(xing)和一致性(xing)的測試條(tiao)件；
5. 試驗數(shu)據自動保(bao)存，歷(li)史(shi)記(ji)錄可(ke)查詢，數(shu)據不可(ke)更改，可(ke)審計追蹤；
6. 耐高(gao)溫透明密(mi)閉罐體，無(wu)需取出進行培養(yang)，滿足生物安全要求(qiu)；
7. 抽真(zhen)空、菌液(ye)加注、加壓、菌液(ye)排放(fang)、清洗及轉運培養均在全封閉條件下(xia)完成；
8. 主機與測試罐分體式設計，管快速連接，安全無(wu)泄漏；
9. 產品(pin)符(fu)合GMP用戶三級(ji)權(quan)限；
10. 微(wei)型(xing)針式(shi)打印機，可打印每一(yi)批(pi)次試驗結果；
11. 設(she)有標(biao)準(zhun)USB數據導出接口；
12. 數據報表生成、存儲和查詢功(gong)能。
u 自(zi)動(dong)測試功(gong)能：在(zai)設置(zhi)配方參(can)數后，系統自(zi)動(dong)完成測試；
u 提醒功(gong)能：檢(jian)測過程流程步驟顯(xian)示提醒；
u 實時(shi)打印功能：測試基本信息及測試過程數據實時(shi)打印功能；
u 參數可設置：壓力(li)、保壓時間(jian)等檢測參數可設置；
u 配方編輯(ji)調(diao)用：支(zhi)持中(zhong)文輸入、具備配方編輯(ji)調(diao)用功能，避免反復輸入輕松(song)完成檢測；
u 設(she)備自(zi)檢(jian)功能：保(bao)證(zheng)檢(jian)測罐體與主機內各管路的密閉性(xing)；
u 自(zi)清(qing)洗功能(neng)：具備罐體(ti)自(zi)清(qing)洗功能(neng)；
u 權(quan)限管理：三級權(quan)限管理。
u 符合USP43 1207.2包(bao)裝完整(zheng)性測試技(ji)術要求；
u 符合NMPA CDE化學藥(yao)品注射劑包裝(zhuang)系統密封性研究技術指南；
u 符合(he)GAMP5驗證要求；
u 符合生(sheng)物安(an)全防護要求(qiu)。
主機外形尺寸：540×290×420mm
檢(jian)測罐體尺寸：?200×300mm（可定制）
樣(yang)品一次(ci)裝載量：根據(ju)罐(guan)體規格及(ji)樣(yang)品支(zhi)架(jia)而定(ding)（罐(guan)體及(ji)樣(yang)品支(zhi)架(jia)可定(ding)制）
壓力調節范圍：-80~100KPa
調節精度(du)：誤差±0.5KPa
壓力顯示分辨率：0.1Kpa
配方存(cun)儲量(liang)：不少于(yu)20條
重量：約8kg
電源相關：電源220V
功率：≤500W
報(bao)警：①罐體實(shi)時壓力過高或過低；②自檢不(bu)通過；③ 罐體壓力偏離設置壓力。
檢測(ce)罐(guan)滅菌：高(gao)壓蒸氣滅菌
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