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產品標準(zhun)名稱(cheng)

細胞制備工作站

產品簡(jian)介

細(xi)胞制(zhi)(zhi)備(bei)(bei)工作(zuo)站是(shi)一個專門用(yong)于細(xi)胞產品制(zhi)(zhi)備(bei)(bei)，并滿足(zu)(zu)GMP無(wu)菌化(hua)生產要求的(de)密閉(bi)式集(ji)成(cheng)化(hua)操作(zuo)系(xi)統(tong)，可代(dai)替傳(chuan)統(tong)GMP實驗(yan)室(shi)，集(ji)成(cheng)細(xi)胞分離、激(ji)活(huo)、修飾、擴增、觀察、收集(ji)分裝等功能設(she)備(bei)(bei)，并為細(xi)胞產品提(ti)供持續(xu)的(de)無(wu)菌操作(zuo)環境。細(xi)胞制(zhi)(zhi)備(bei)(bei)工作(zuo)站配備(bei)(bei)了轉運小車和蜂巢培(pei)養(yang)系(xi)統(tong)，可滿足(zu)(zu)大規模(mo)、不同批次(ci)細(xi)胞培(pei)養(yang)要求。

為(wei)細胞生產操(cao)作全過(guo)程(cheng)提供A級潔凈(jing)環境，符合GMP的無菌要求。

采用集成式汽化過氧化氫生物(wu)去(qu)污系統，對操作區(qu)和物(wu)料(liao)通道進行(xing)有效的生物(wu)去(qu)污。

系統控(kong)制(zhi)和環(huan)境監(jian)控(kong)數據的(de)實時記(ji)錄以(yi)及操作(zuo)視頻的(de)記(ji)錄并儲存，實現(xian)生產操作(zuo)全過程的(de)數據可追(zhui)溯(su)。

工(gong)作站可(ke)進行模(mo)塊化設(she)計，并根據客戶需求自(zi)由組合。

根據工(gong)藝要求進行(xing)個性化設(she)計，集成安裝工(gong)藝所需的(de)各項關(guan)鍵設(she)備。

緊湊的(de)一體化設(she)計，有效(xiao)節省空間，無需較(jiao)大(da)的(de)建筑(zhu)物空間面布(bu)局。

只需安裝于D級(ji)以(yi)上潔(jie)凈環境中，降低了高(gao)級(ji)別潔(jie)凈室建造及運(yun)行(xing)成本。

蜂巢培(pei)養(yang)系(xi)統(tong)采用模塊化設計，可靈活(huo)拓(tuo)展培(pei)養(yang)空間，滿足(zu)大規(gui)模、不同批次細胞(bao)培(pei)養(yang)的要求。

可(ke)視化培養(yang)過程監測系統可(ke)識別(bie)每(mei)個獨(du)立(li)培養(yang)單元(yuan)，通過監控進行批次管理(li)，滿足FDA21 CFR part11 電子記錄、電子簽名、審計追蹤要求。

提供(gong)高保障(zhang)的(de)細胞(bao)無菌培養環境(jing)，利用過氧化氫生物(wu)去(qu)污技術(shu)實現對(dui)培養箱進行多(duo)維生物(wu)去(qu)污保護。

集(ji)成快速生物去污(wu)站，可單獨(du)對(dui)培養單元進行(xing)生物去污(wu)。

配備轉運小車，實現培養箱與細(xi)胞(bao)制備工(gong)作站的快速靈活對接，保障細(xi)胞(bao)操(cao)作到培養全流程處(chu)于無菌環境，防止交(jiao)叉(cha)污染。

適用于市面上絕大多數工程(cheng)細胞產品(pin)的培養和生產。

符合中國GMP細胞(bao)治療(liao)產品(pin)的附(fu)錄(lu)要求(qiu)

符合中(zhong)國(guo)GMP無菌產(chan)品生產(chan)要求

符合中國細胞治療產品(pin)研究與評(ping)價技(ji)術指導原則(ze)

符(fu)合各種監管機構（FDA,EMA,NMPA）的相關法規和行業準則（ISO,PDA,USP和中國藥典）的要求