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產品標準名稱(cheng)
細胞制備工作站
產品簡(jian)介
細胞(bao)(bao)制(zhi)備工(gong)作(zuo)站是一個(ge)專門用(yong)于細胞(bao)(bao)產品(pin)制(zhi)備，并(bing)滿(man)足GMP無(wu)菌化(hua)(hua)生產要求的密閉(bi)式集成化(hua)(hua)操(cao)作(zuo)系統，可代替傳統GMP實(shi)驗室，集成細胞(bao)(bao)分(fen)離、激(ji)活、修飾、擴增、觀察(cha)、收集分(fen)裝等功(gong)能設備，并(bing)為細胞(bao)(bao)產品(pin)提供持續的無(wu)菌操(cao)作(zuo)環境。細胞(bao)(bao)制(zhi)備工(gong)作(zuo)站配備了轉運(yun)小(xiao)車和蜂巢培養(yang)系統，可滿(man)足大規模、不同(tong)批次細胞(bao)(bao)培養(yang)要求。
為細胞(bao)生產操作全過程(cheng)提供A級潔凈環境，符合GMP的無菌(jun)要求。
采用集成(cheng)式汽化(hua)過氧化(hua)氫生(sheng)物(wu)去(qu)污系統，對(dui)操作區和物(wu)料通道進行有效的生(sheng)物(wu)去(qu)污。
系統控制和環境監控數據(ju)的(de)實時記錄(lu)以及操(cao)作(zuo)視頻的(de)記錄(lu)并儲存，實現生產操(cao)作(zuo)全過程的(de)數據(ju)可追溯。
工作站(zhan)可(ke)進行(xing)模塊化(hua)設計(ji)，并根據(ju)客戶需求(qiu)自由組合。
根據工(gong)藝要求進行個性化設(she)計(ji)，集成安(an)裝工(gong)藝所需的各項關鍵(jian)設(she)備。
緊湊的一體(ti)化設計(ji)，有效(xiao)節省空間，無需較大的建筑物(wu)空間面布(bu)局。
只需安裝于D級(ji)以上(shang)潔(jie)凈環境中，降低了高級(ji)別(bie)潔(jie)凈室建造及運行成本。
蜂巢培(pei)養系統采用(yong)模塊(kuai)化設計，可靈(ling)活拓(tuo)展(zhan)培(pei)養空間，滿足大規模、不(bu)同批次細胞培(pei)養的要求。
可視化(hua)培(pei)養過(guo)程(cheng)監測系統可識別(bie)每(mei)個獨(du)立培(pei)養單(dan)元，通過(guo)監控進行批次管理，滿足FDA21 CFR part11 電子記錄、電子簽(qian)名、審(shen)計追蹤要求。
提供高(gao)保(bao)障的細(xi)胞(bao)無(wu)菌培養環境，利用過氧化氫生(sheng)物去污技術實(shi)現對培養箱(xiang)進行多維生(sheng)物去污保(bao)護。
集成快速(su)生物(wu)去(qu)污(wu)站，可單(dan)獨(du)對培養單(dan)元進行生物(wu)去(qu)污(wu)。
配備轉運小車，實現培(pei)養(yang)箱與細胞制備工作(zuo)站的(de)快速靈活(huo)對接，保(bao)障(zhang)細胞操作(zuo)到培(pei)養(yang)全(quan)流程處于(yu)無菌環境，防止交叉污染。
適用于市面上絕(jue)大多數(shu)工程細(xi)胞產(chan)品的培養和生(sheng)產(chan)。
符合中國GMP細胞(bao)治療產品的附(fu)錄要(yao)求(qiu)
符(fu)合中(zhong)國GMP無(wu)菌產(chan)(chan)品生產(chan)(chan)要求
符合中國細胞治療(liao)產品研究(jiu)與(yu)評價(jia)技術指導原則
符合各種監管機(ji)構（FDA,EMA,NMPA）的相(xiang)關法規和行業(ye)準則（ISO,PDA,USP和中國藥典(dian)）的要求
產品(pin)技術信息(xi)可能因產品(pin)升級發生變更，恕不另行通知(zhi)，最終解(jie)釋權歸(gui)泰林所有(you)。