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TECHLEAD?AST-80全自動無菌檢查培養系統是專用于藥品無菌檢查的智能化儀器，由恒溫培養箱體，自動化檢測單元、培養容器、微生物生長信號感應器等組成。其原理是基于微生物呼吸作用產生的CO₂，引(yin)起培養容器(qi)上感應(ying)器(qi)顏色的(de)改變(bian)(bian)，通(tong)過設備的(de)視覺(jue)相(xiang)機連續掃(sao)碼感應(ying)器(qi)圖像及對應(ying)二維碼，由計算機系統進行(xing)視覺(jue)分析并轉換為生長信號(hao)，根據變(bian)(bian)化趨勢(shi)分析及專用的(de)算法(fa)來判斷無菌(jun)檢查結果。

應用于生物醫藥生產、細胞(bao)藥質量控(kong)制(zhi)、疫苗生產、科研(yan)及服務機構快速無菌檢查。

1. 適用于直接接種法；

2. 適(shi)用于與(yu)藥典完全一致的FTM和SCDM培養基；

3. 具有雙培養(yang)室，可分別(bie)設置(zhi)為30~37℃，20~25℃;

4. 貼(tie)合USP提(ti)出的快(kuai)速無(wu)菌檢測要求規范；

5. 全程追蹤記錄，數據(ju)完整(zheng)性符(fu)合GMP要求；

6. 最快8個小時即可獲(huo)得陽性判(pan)讀結果（傳統(tong)無菌檢(jian)查≥14天）；

7. 經(jing)驗證的≤5cfu檢出(chu)(chu)限，可檢出(chu)(chu)低(di)污染水(shui)平微生物；

8. 系統(tong)具(ju)備多種算(suan)法(fa)，快速識別(bie)微生(sheng)物(wu)生(sheng)長(chang)，并降低誤判風險；

9. 對細菌(jun)、霉菌(jun)和酵(jiao)母(mu)菌(jun)生長均能高(gao)效(xiao)判別；

10. 相對(dui)于人(ren)工觀(guan)察，減(jian)少(shao)主觀(guan)誤(wu)差(cha)，并減(jian)少(shao)操(cao)作時(shi)間和人(ren)工成本。

u EP:5.1.6 Alternative methods for control of microbiological quality(控制微(wei)生物質量(liang)的替代方法)

u USP:1223 Validation of Alternative Microbiological(微生物替代方法的驗證(zheng))

u 2020版(ban)《中國(guo)藥典》<9201>藥品微生物檢驗替代方法驗證指導原則

u FDA 21 CFR PART 11 “Electronic Records;Electronic Signatures”,電子記錄和(he)電子簽名

適用無菌檢查法(fa)：直接接種法(fa)

外形尺寸：W1100×D600×H770（mm）

培養(yang)室(shi)數(shu)量：2個培養(yang)室(shi)（獨立控溫(wen)）

培(pei)養瓶(ping)容量：80個培(pei)養瓶(ping)

培養(yang)方式：轉臺(tai)運(yun)轉培養(yang)

設備(bei)功率：1．5kW

溫度控制范(fan)圍：20~45℃

溫(wen)度顯示精(jing)度：0.1℃

溫度控制精度：±0.3℃

溫(wen)度(du)控制波動(dong)度(du)：±0.3℃

信息(xi)錄入(ru)方式：掃(sao)碼錄入(ru)/手動錄入(ru)

整機重(zhong)量：110kg

供電電源：AC220V,50Hz

顯(xian)示操(cao)作：觸(chu)摸電容屏

控(kong)制方(fang)式：PID控(kong)制

微生(sheng)物檢(jian)測方法：基于微生(sheng)物呼吸作(zuo)用檢(jian)測原理