久久亚洲精品无码_波多野结衣av一区二区全免费观看_国产激情做a爱黄色一级一级片_国产成人a视频高清在线下载

TECHLEAD?AST-80全自動無菌檢查培養系統是專用于藥品無菌檢查的智能化儀器，由恒溫培養箱體，自動化檢測單元、培養容器、微生物生長信號感應器等組成。其原理是基于微生物呼吸作用產生的CO₂，引起培養容器上感(gan)應(ying)(ying)器顏(yan)色的改變(bian)，通過(guo)設備的視覺相機連續掃碼(ma)感(gan)應(ying)(ying)器圖像及對應(ying)(ying)二維碼(ma)，由計(ji)算(suan)機系統進行視覺分(fen)析(xi)并(bing)轉換為生長(chang)信號，根據(ju)變(bian)化趨(qu)勢分(fen)析(xi)及專用(yong)的算(suan)法來判(pan)斷無菌(jun)檢查結果。

應用于生(sheng)物醫(yi)藥生(sheng)產(chan)、細胞(bao)藥質量控制(zhi)、疫苗生(sheng)產(chan)、科研及服務機構快速無菌檢查(cha)。

1. 適用于直接接種法；

2. 適用于與藥典(dian)完全一致的FTM和(he)SCDM培養基(ji)；

3. 具有雙培養室，可分別設置為(wei)30~37℃，20~25℃;

4. 貼合USP提(ti)出的(de)快速無菌檢(jian)測(ce)要求(qiu)規范(fan)；

5. 全程(cheng)追蹤記錄，數(shu)據(ju)完整(zheng)性(xing)符合GMP要求；

6. 最快8個小時即可獲(huo)得陽性判(pan)讀結果（傳統無(wu)菌檢查≥14天）；

7. 經驗(yan)證的≤5cfu檢(jian)(jian)出(chu)限，可檢(jian)(jian)出(chu)低污染水平微生物(wu)；

8. 系統具備多種算法，快速識別微生物生長(chang)，并降低(di)誤(wu)判風險；

9. 對細(xi)菌(jun)(jun)、霉菌(jun)(jun)和酵母菌(jun)(jun)生長(chang)均(jun)能高效判別(bie)；

10. 相對于人工觀察，減少主(zhu)觀誤差，并減少操作時間和人工成(cheng)本。

u EP:5.1.6 Alternative methods for control of microbiological quality(控(kong)制(zhi)微生物質(zhi)量的(de)替代方法(fa))

u USP:1223 Validation of Alternative Microbiological(微生物替代方法的(de)驗證(zheng))

u 2020版《中國藥典》<9201>藥品微生物(wu)檢驗替代方法驗證指(zhi)導原則

u FDA 21 CFR PART 11 “Electronic Records;Electronic Signatures”,電子(zi)記錄和電子(zi)簽名

適用無菌檢查法(fa)：直接(jie)接(jie)種法(fa)

外形尺寸：W1100×D600×H770（mm）

培(pei)養室(shi)數量：2個培(pei)養室(shi)（獨立(li)控溫）

培養(yang)瓶容量：80個培養(yang)瓶

培養(yang)方式：轉(zhuan)臺運轉(zhuan)培養(yang)

設備功率：1．5kW

溫度(du)控制范圍：20~45℃

溫度顯示精度：0.1℃

溫度控制精(jing)度：±0.3℃

溫度控(kong)制波動度：±0.3℃

信(xin)息錄(lu)入方式：掃碼錄(lu)入/手動(dong)錄(lu)入

整機重量：110kg

供電電源：AC220V,50Hz

顯示操作：觸(chu)摸電容屏

控制方式：PID控制

微(wei)(wei)生物檢(jian)測(ce)方(fang)法：基于微(wei)(wei)生物呼吸作用檢(jian)測(ce)原理