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TECHLEAD?AST-300全自動無菌檢查培養系統是專用于藥品無菌檢查的智能化儀器，由恒溫培養箱體，自動化檢測單元、培養容器、微生物生長信號感應器等組成。其原理是基于微生物呼吸作用產生的CO₂，引起培養容器上(shang)感(gan)(gan)應器顏色的改變(bian)，通過設備的視覺(jue)相機(ji)連續掃碼感(gan)(gan)應器圖(tu)像(xiang)及對(dui)應二維碼，由(you)計算機(ji)系統進行視覺(jue)分析并轉換為生長信號，根(gen)據變(bian)化趨勢分析及專用的算法來(lai)判斷無(wu)菌檢查結果。

應用于(yu)生物醫(yi)藥生產、細(xi)胞藥質量控(kong)制、疫苗生產、科(ke)研(yan)及(ji)服務機構快速(su)無菌檢(jian)查。

1. 適用于直(zhi)接(jie)接(jie)種法；

2. 適用于與藥典完全(quan)一致(zhi)的FTM和SCDM培養基(ji)；

3. 具有三(san)培養(yang)室(shi)，可(ke)分(fen)別設置為30~37℃，20~25℃；

4. 貼合USP提(ti)出的快速無菌檢測要求規范(fan)；

5. 全(quan)程追蹤記錄，數據完整(zheng)性符合GMP要求；

6. 最快12個小時即(ji)可(ke)獲得陽性(xing)判讀結(jie)果（傳統(tong)無菌檢查(cha)≥14天）；

7. 經驗證的≤10cfu檢(jian)出限(xian)，可檢(jian)出低污染(ran)水平微(wei)生(sheng)物；

8. 系統具備多種算法，快速識別微生物生長(chang)，并降低誤判風險；

9. 對細菌(jun)、霉菌(jun)和酵母(mu)菌(jun)生(sheng)長均能高(gao)效判別；

10. 相對于人工(gong)觀察(cha)，減(jian)少主觀誤差，并減(jian)少操作時間(jian)和人工(gong)成本。

u EP:5.1.6 Alternative methods for control of microbiological quality(控(kong)制微生物質量的替代(dai)方法(fa))

u USP:1223 Validation of Alternative Microbiological(微生物替代方法的驗證)

u 2020版(ban)《中國(guo)藥典》<9201>藥品微生物檢驗替代方法驗證(zheng)指導原(yuan)則(ze)

u FDA 21 CFR PART 11 “Electronic Records;Electronic Signatures”,電子(zi)記錄和電子(zi)簽名(ming)

適(shi)用無(wu)菌檢(jian)查法：直(zhi)接接種法

外形(xing)尺寸(cun)：W1130×D730×H1760（mm）

培養室數量：3個培養室（獨立控(kong)溫）

培養瓶(ping)容量：300個培養瓶(ping)

培養(yang)(yang)方(fang)式：雙搖(yao)床培養(yang)(yang)室、單靜置培養(yang)(yang)室

設備功率：3kW

溫度控制范圍：20~45℃

溫(wen)度(du)顯(xian)示精(jing)度(du)：0.1℃

溫度(du)控制精度(du)：±0.3℃

溫(wen)度控(kong)制波動度：±0.3℃

信息錄入(ru)方式：掃碼錄入(ru)/手動錄入(ru)

整(zheng)機重(zhong)量(liang)：300kg

供電(dian)(dian)電(dian)(dian)源：AC220V,50Hz

顯示操作：觸摸電容屏

控制方式(shi)：PID控制

微生物檢(jian)測(ce)方(fang)法：基于微生物呼吸作用檢(jian)測(ce)原(yuan)理