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TECHLEAD?AST-300全自動無菌檢查培養系統是專用于藥品無菌檢查的智能化儀器，由恒溫培養箱體，自動化檢測單元、培養容器、微生物生長信號感應器等組成。其原理是基于微生物呼吸作用產生的CO₂，引(yin)起培養容(rong)器(qi)上感(gan)應器(qi)顏(yan)色(se)的改變，通(tong)過(guo)設(she)備的視(shi)覺相機連續(xu)掃碼感(gan)應器(qi)圖像及(ji)對(dui)應二維(wei)碼，由(you)計算機系統(tong)進行(xing)視(shi)覺分(fen)析(xi)并(bing)轉換為(wei)生(sheng)長信號(hao)，根據變化趨(qu)勢(shi)分(fen)析(xi)及(ji)專用的算法來判斷無菌檢查結(jie)果。

應(ying)用(yong)于生物(wu)醫藥生產(chan)、細胞(bao)藥質量控制(zhi)、疫苗生產(chan)、科研及服(fu)務(wu)機構快速無菌(jun)檢查。

1. 適用于直(zhi)接(jie)(jie)接(jie)(jie)種(zhong)法(fa)；

2. 適用于與藥典(dian)完全一致的FTM和SCDM培(pei)養(yang)基；

3. 具(ju)有三培養室，可分別(bie)設置為30~37℃，20~25℃；

4. 貼合USP提出(chu)的快速無菌檢測要求規(gui)范；

5. 全程追蹤記錄(lu)，數據完整性符合GMP要求；

6. 最快12個小時(shi)即可(ke)獲得陽性判讀結果（傳統無菌(jun)檢查≥14天(tian)）；

7. 經驗證的≤10cfu檢出(chu)限，可檢出(chu)低(di)污染(ran)水平微生物(wu)；

8. 系統具(ju)備多(duo)種算(suan)法，快(kuai)速識別微生物生長，并降低誤(wu)判風險；

9. 對細菌(jun)、霉菌(jun)和酵母菌(jun)生長均能(neng)高效判別；

10. 相對于人(ren)工(gong)觀(guan)察，減少主觀(guan)誤差，并減少操作(zuo)時間和人(ren)工(gong)成本。

u EP:5.1.6 Alternative methods for control of microbiological quality(控(kong)制微生(sheng)物質量(liang)的替代(dai)方法)

u USP:1223 Validation of Alternative Microbiological(微(wei)生(sheng)物替代(dai)方法的驗(yan)證(zheng))

u 2020版《中國(guo)藥典》<9201>藥品微生物(wu)檢驗替代方法驗證指導原則(ze)

u FDA 21 CFR PART 11 “Electronic Records;Electronic Signatures”,電(dian)子記錄和電(dian)子簽名

適用無(wu)菌檢查法：直接接種法

外形(xing)尺寸：W1130×D730×H1760（mm）

培(pei)養室數(shu)量：3個培(pei)養室（獨立控溫）

培(pei)養(yang)瓶容量：300個培(pei)養(yang)瓶

培養方式：雙搖(yao)床培養室(shi)、單靜置培養室(shi)

設備功率：3kW

溫度控制范圍(wei)：20~45℃

溫度顯示精(jing)度：0.1℃

溫度控制精度：±0.3℃

溫度控制波動度：±0.3℃

信息錄入方式：掃碼錄入/手動錄入

整機重量：300kg

供(gong)電(dian)電(dian)源：AC220V,50Hz

顯示操作：觸摸電容屏

控制(zhi)方式：PID控制(zhi)

微生物檢測方法：基于微生物呼吸作用檢測原理