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TECHLEAD?無(wu)(wu)菌(jun)(jun)灌(guan)裝(zhuang)(zhuang)工作站采(cai)用三艙(cang)體設計(ji)，由(you)傳(chuan)遞(di)艙(cang)、灌(guan)裝(zhuang)(zhuang)艙(cang)、軋蓋艙(cang)組(zu)(zu)成(cheng)，并(bing)配有集成(cheng)式過(guo)氧化氫發生(sheng)器滿足三艙(cang)體共同滅菌(jun)(jun)及單獨滅菌(jun)(jun)的要求。TECHLEAD?無(wu)(wu)菌(jun)(jun)灌(guan)裝(zhuang)(zhuang)工作站可以完全根(gen)據(ju)用戶的工藝流程要求進行(xing)定制，實行(xing)模塊化組(zu)(zu)裝(zhuang)(zhuang)，實現自動化生(sheng)產(chan)，大大提高無(wu)(wu)菌(jun)(jun)制劑生(sheng)產(chan)效率。同時，可解(jie)決無(wu)(wu)菌(jun)(jun)制劑、ATMP藥(yao)物(wu)灌(guan)裝(zhuang)(zhuang)過(guo)程中的污染風(feng)險。

用于對制(zhi)劑的(de)無菌灌(guan)裝、加塞、軋(ya)蓋的(de)關鍵操(cao)作過程(cheng)進(jin)行隔離保護，以最大限度的(de)降(jiang)低灌(guan)裝操(cao)作過程(cheng)中受到外部環境污(wu)染的(de)風險，提供流暢、規范和(he)有效的(de)無菌灌(guan)裝控制(zhi)流程(cheng)。

1. 提供(gong)一個持續可控的動(dong)態A級潔凈環境；

2. 提(ti)供全(quan)密閉的(de)物理阻隔屏(ping)障(zhang)，避免(mian)操作(zuo)人(ren)員與產品的(de)直接(jie)接(jie)觸，解決(jue)微(wei)生物污染的(de)問題

3. 可對環境中沉降菌、溫(wen)度(du)、濕(shi)度(du)、壓力、風速進行實(shi)時監測，保證生產環境的持(chi)續受(shou)控；

4. 隔離器各(ge)艙體均預留多功(gong)能接口，可(ke)配置在線浮游菌、塵埃粒子采集/檢測(ce)設(she)備，并具(ju)備原(yuan)位滅菌功(gong)能；

5. 由工控機(ji)對隔離(li)器(qi)和灌裝機(ji)進行集成化控制，具有多級登陸(lu)權限控制、審計追蹤及電(dian)子簽名功(gong)能，符合FDA CFR21 PART11的相關規(gui)定；

6. 可(ke)(ke)對(dui)灌裝生(sheng)產過程進行全程記錄，數(shu)據(ju)可(ke)(ke)追溯；

7. 自動化(hua)(hua)、智(zhi)能(neng)化(hua)(hua)操作，降低人工成本(ben)；

8. 集成(cheng)泰林(lin)研制的最(zui)新(xin)一代(dai)汽化過氧(yang)化氫(qing)（VHPS?）滅菌(jun)(jun)(jun)器與精確的過氧(yang)化氫(qing)氣體濃(nong)度/飽(bao)和度控制技術，可對艙內環境進(jin)行快(kuai)速滅菌(jun)(jun)(jun)，保證(zheng)灌(guan)裝過程中的無菌(jun)(jun)(jun)環境；

9. 靈(ling)活的艙(cang)體(ti)滅菌選擇：各(ge)艙(cang)體(ti)可(ke)共同滅菌，亦可(ke)每個艙(cang)體(ti)單(dan)獨滅菌；

10. 采用TECHLEAD?無(wu)菌灌(guan)裝工(gong)作站可縮短項(xiang)目建設周(zhou)期，減少運營(ying)成本；

11. 可放置于較(jiao)低(di)(di)的潔凈場景使用(yong)（D級），降低(di)(di)運(yun)營成本(ben)；

12. 可為面積有(you)限的潔(jie)凈室(shi)提供解決方(fang)案(an)；

13. 可提供滅菌工藝相容(rong)性測試和(he)驗(yan)證；

14. 高效的(de)VHP催化外分解裝(zhuang)置(zhi)，達到更低安全外排濃度（選配）；

15. 高效的VHP催化(hua)內分解裝置(zhi)，可(ke)提供快速達到1ppm的分解裝置(zhi)，安全排(pai)放至(zhi)隔(ge)離器背景環境(jing)中（選配）；

16. DPTE物料傳遞系統（選配）；

17. 無(wu)菌液(ye)體穿墻系統(tong)（選配）。

更高級別的可追溯性(xing)，避免不確定性(xing)：

• 集成(cheng)(cheng)的SCADA系統(tong)（審計(ji)追蹤，電子簽名(ming)、生成(cheng)(cheng)PDF生產(chan)批次報表.......)

• 視頻(pin)追溯系統（選配）

• 物(wu)料掃描(miao)系統（選配）

• 無紙圖表記錄(lu)儀（選配）

• 完全符合以下標準：

  -FDA

  -CFR21第11部分

  -GMP

  -GAMP5

更(geng)符合(he)人機工程(cheng)學(xue)的設計：

• 全新的人機顯示界面；

• 前部上開式(shi)窗(chuang)口(kou)設計，無菌充氣式(shi)密封，配置安(an)全(quan)鎖(suo)

• 集成(cheng)式手套檢漏測試系(xi)統

• 易于在隔離器中安裝其他生產設備

• 寬敞的內部操作空間

• 可(ke)在現場進行拼接(jie)組裝(zhuang)