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TECHLEAD?無菌(jun)灌(guan)裝工(gong)作(zuo)(zuo)站采(cai)用三艙(cang)體設計，由傳(chuan)遞艙(cang)、灌(guan)裝艙(cang)、軋蓋艙(cang)組(zu)成(cheng)，并配有集成(cheng)式(shi)過氧化(hua)氫發生(sheng)器(qi)滿(man)足(zu)三艙(cang)體共同滅菌(jun)及單獨滅菌(jun)的(de)要求。TECHLEAD?無菌(jun)灌(guan)裝工(gong)作(zuo)(zuo)站可以完全根據用戶的(de)工(gong)藝流(liu)程要求進行定制，實行模塊化(hua)組(zu)裝，實現自(zi)動化(hua)生(sheng)產，大大提(ti)高(gao)無菌(jun)制劑生(sheng)產效率。同時，可解(jie)決無菌(jun)制劑、ATMP藥(yao)物灌(guan)裝過程中的(de)污(wu)染風險(xian)。

用于對制(zhi)(zhi)劑(ji)的(de)無(wu)菌(jun)灌裝(zhuang)、加塞、軋蓋(gai)的(de)關鍵操作過程進行隔離(li)保護，以(yi)最大限(xian)度的(de)降低灌裝(zhuang)操作過程中受到(dao)外部環境污染(ran)的(de)風(feng)險，提供流暢、規范和有(you)效的(de)無(wu)菌(jun)灌裝(zhuang)控(kong)制(zhi)(zhi)流程。

1. 提(ti)供一(yi)個持(chi)續(xu)可控(kong)的動態A級潔(jie)凈環(huan)境；

2. 提供全密(mi)閉的物理(li)阻隔屏障，避免操(cao)作(zuo)人員與(yu)產品的直接接觸，解決微(wei)生物污染的問(wen)題

3. 可對環境中(zhong)沉降菌、溫度(du)、濕(shi)度(du)、壓(ya)力(li)、風(feng)速(su)進行(xing)實(shi)時(shi)監(jian)測(ce)，保證(zheng)生產環境的持續受(shou)控；

4. 隔離器各艙體(ti)均預留(liu)多(duo)功能接口，可配置在線浮(fu)游菌、塵(chen)埃粒子采集/檢測設備(bei)，并具備(bei)原位滅菌功能；

5. 由(you)工控機對隔離器(qi)和灌裝機進行集成化控制，具有(you)多級登陸權限控制、審計(ji)追蹤及電子簽(qian)名(ming)功(gong)能(neng)，符合FDA CFR21 PART11的相關(guan)規定；

6. 可(ke)對灌裝生產過程進行全程記錄，數據可(ke)追溯；

7. 自動化(hua)、智能化(hua)操作，降低(di)人工成本；

8. 集成泰(tai)林研制的最新一(yi)代汽化過(guo)(guo)氧化氫（VHPS?）滅菌(jun)器與精確的過(guo)(guo)氧化氫氣體(ti)濃度/飽和度控制技術，可對艙內環(huan)境(jing)進行快速(su)滅菌(jun)，保證灌裝過(guo)(guo)程中(zhong)的無(wu)菌(jun)環(huan)境(jing)；

9. 靈活(huo)的艙體(ti)(ti)滅菌(jun)選擇：各(ge)艙體(ti)(ti)可共(gong)同滅菌(jun)，亦可每(mei)個艙體(ti)(ti)單獨(du)滅菌(jun)；

10. 采用TECHLEAD?無菌(jun)灌裝工作站可(ke)縮短項目建設周期(qi)，減少(shao)運營成本；

11. 可放置于較低的潔凈場景使用（D級），降低運(yun)營成(cheng)本；

12. 可為面(mian)積有限(xian)的(de)潔凈室提(ti)供解決方(fang)案；

13. 可提供(gong)滅菌工藝相(xiang)容性測(ce)試(shi)和驗證；

14. 高效的VHP催化外(wai)分(fen)解裝置(zhi)，達到更低(di)安全外(wai)排濃度(du)（選配）；

15. 高效的VHP催(cui)化內(nei)分解裝置，可提供快(kuai)速達到1ppm的分解裝置，安全排放至(zhi)隔(ge)離器背景環(huan)境中(zhong)（選配）；

16. DPTE物料傳(chuan)遞系統（選配）；

17. 無菌液體(ti)穿墻系統（選配）。

更高級別的可追溯性(xing)，避(bi)免不確定(ding)性(xing)：

• 集(ji)成(cheng)的SCADA系統（審計(ji)追蹤，電子(zi)簽名、生成(cheng)PDF生產批(pi)次報表.......)

• 視頻追溯系統（選(xuan)配）

• 物料掃(sao)描(miao)系統（選配）

• 無紙圖表(biao)記錄儀(yi)（選(xuan)配）

• 完全符合以下標準：

  -FDA

  -CFR21第11部(bu)分

  -GMP

  -GAMP5

更符合人機工(gong)程學的設計：

• 全新的(de)人機顯示(shi)界面；

• 前部上開式窗口設計(ji)，無菌充氣式密(mi)封，配(pei)置(zhi)安(an)全(quan)鎖(suo)

• 集成式手套(tao)檢漏測(ce)試(shi)系統

• 易于在隔離(li)器(qi)中安裝其他(ta)生產設(she)備

• 寬敞的內部操作空間

• 可在現場進行拼接組裝