EN
硬(ying)艙體層流型(xing)(xing)無(wu)菌(jun)隔離器，是(shi)由不(bu)銹鋼及鋼化玻(bo)璃組成的硬(ying)墻(qiang)式(shi)結構，內部環境為(wei)動態A級(ji)。使(shi)用手(shou)套進(jin)(jin)行操作，手(shou)套可可選(xuan)加厚(hou)抗(kang)破損或(huo)薄式(shi)高手(shou)感型(xing)(xing)；系統(tong)帶有西門子(zi)邏輯控制器（PLC）進(jin)(jin)行全(quan)自動化控制壓力、送風量，并帶有失壓報(bao)警(jing)功(gong)能。工業級(ji)平板電腦控制，符合2010版GMP計算機(ji)系統(tong)驗證要求。
用于無菌灌裝、取樣、檢(jian)驗、凍(dong)干、配液。
1. 干(gan)法(fa)汽化(hua)(hua)過氧(yang)化(hua)(hua)氫(qing)（VHPS*）滅(mie)菌(jun)，達到6-log芽孢殺(sha)滅(mie)水(shui)平，具有過氧(yang)化(hua)(hua)氫(qing)濃(nong)度監測和控制功能；
2. 通過手動擦拭對艙(cang)體(ti)內部進行清潔，無死角；
3. 通風(feng)換(huan)氣后艙體(ti)內VHPS濃度<1ppm，可(ke)滿(man)足VHPS殘留(liu)濃度檢(jian)測；
4. 滅菌后，艙體內完(wan)全(quan)符(fu)合GMPA級潔凈度標準，可集成安裝在線塵埃粒子和浮游(you)菌采(cai)樣系統；
5. 艙體降壓測試，在2倍試驗壓力下(xia)，小時體積(ji)泄漏率(lv)小于0.5%；具有(you)泄漏報警功能(neng)；
6. 隔離(li)器根據使用需要-80pa~80pa可調(diao)，常規(gui)產品無(wu)菌操(cao)作時保持40pa~60pa，靜(jing)態條件下壓(ya)力維(wei)持至設(she)定值±5pa，正壓(ya)與負壓(ya)兩種(zhong)模式(shi)可以預先設(she)定存(cun)儲，根據需求調(diao)節；
7. 系(xi)統設(she)計(ji)符合GMP、2015版藥典、USP/EP要(yao)(yao)求，控制系(xi)統可滿足21CFR part11電子(zi)(zi)簽(qian)名(ming)和電子(zi)(zi)記錄(lu)要(yao)(yao)求；
8. 氣源(yuan)為潔凈過濾壓(ya)縮空氣或氮氣，氣源(yuan)壓(ya)力0.6MPa~0.8MPa。
型號 | 組合方式 | 外型尺寸 | 操作空間 | 氣閘室空間 |
HTY-1650G3 | 單面層流操作單艙體+氣閘室組(zu)合系(xi)列 | 2700*870*2420 | 1640*680*700 | 600*550*700 |
HTY-1800G4 | 單(dan)面層流操作單(dan)艙體+氣(qi)閘(zha)室組合系列 | 2850*870*2420 | 1790*680*700 | 600*550*700 |
HTY-1800G8 | 雙面層流操(cao)作單艙體+氣(qi)閘室組(zu)合系列 | 2750*1240*2400 | 1750*1200*650 | 600*650*600 |
HTY-1800AG8 | 雙面層流操作單艙體 | 2370*1240*2400 | 1750*1200*650 | |
HTY-1650AG3 | 單面層流操作單艙體 | 2075*870*2420 | 1640*680*700 | |
HTY-1800AG4 | 單面層流操作單艙體 | 2225*870*2420 | 1790*680*700 |
其他規格(ge)可根據客戶要求(qiu)進行定制
產品技術(shu)信息可能因產品升級發生變更，恕不另(ling)行通知，最終解釋(shi)權歸泰林所有。