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硬艙體層流型無菌隔(ge)離器(qi)(qi)，是由不銹(xiu)鋼及鋼化(hua)玻璃組成的硬墻式(shi)結構，內部環境(jing)為動態A級(ji)。使(shi)用手套(tao)進(jin)行操(cao)作，手套(tao)可(ke)可(ke)選加厚抗破損(sun)或薄(bo)式(shi)高手感型；系統帶有西(xi)門子邏輯控(kong)制(zhi)(zhi)器(qi)(qi)（PLC）進(jin)行全自(zi)動化(hua)控(kong)制(zhi)(zhi)壓力、送風量，并帶有失壓報警功能。工業級(ji)平板(ban)電腦(nao)控(kong)制(zhi)(zhi)，符(fu)合2010版GMP計算機系統驗證要求(qiu)。
用于無(wu)菌灌裝(zhuang)、取樣、檢驗、凍干、配液。
1. ;干法(fa)汽化過氧化氫（VHPS*）滅菌，達到6-log芽(ya)孢殺滅水平，具有過氧化氫濃(nong)度(du)監測和控制功能；
2. 通過手動(dong)擦(ca)拭對艙體(ti)內部進行清潔(jie)，無死(si)角；
3. 通風換氣(qi)后艙體內VHPS濃(nong)度<1ppm，可滿(man)足VHPS殘留濃(nong)度檢(jian)測(ce)；
4. 滅菌后，艙(cang)體內完(wan)全符合GMPA級潔凈(jing)度標準，可集成(cheng)安裝在(zai)線塵埃粒子和浮游菌采樣系(xi)統；
5. 艙體降壓(ya)測(ce)試(shi)，在2倍試(shi)驗壓(ya)力下，小時體積泄(xie)漏(lou)率小于0.5%；具(ju)有泄(xie)漏(lou)報警功(gong)能；
6. 隔(ge)離器(qi)根據使用(yong)需要-80pa~80pa可調，常規(gui)產品無菌操作時保持(chi)40pa~60pa，靜態條件下(xia)壓(ya)力維持(chi)至設定值±5pa，正壓(ya)與負壓(ya)兩種(zhong)模式可以預(yu)先設定存儲(chu)，根據需求調節；
7. 系(xi)統(tong)設(she)計符合(he)GMP、2015版藥典、USP/EP要(yao)求，控制(zhi)系(xi)統(tong)可滿足21CFR part11電子簽(qian)名(ming)和(he)電子記錄要(yao)求；
8. 氣(qi)源為(wei)潔凈(jing)過濾壓(ya)縮空氣(qi)或氮氣(qi)，氣(qi)源壓(ya)力0.6MPa~0.8MPa。
型號 | 組合方式 | 外型尺寸 | 操作空間 | 氣閘室空間 |
HTY-1650G3 | 單面(mian)層流操作單艙體+氣閘室組合(he)系(xi)列 | 2700*870*2420 | 1640*680*700 | 600*550*700 |
HTY-1800G4 | 單(dan)面層流操作單(dan)艙體(ti)+氣閘室組合系列(lie) | 2850*870*2420 | 1790*680*700 | 600*550*700 |
HTY-1800G8 | 雙面(mian)層流操作單艙體+氣閘室組合系(xi)列(lie) | 2750*1240*2400 | 1750*1200*650 | 600*650*600 |
HTY-1800AG8 | 雙面層流操作單艙體 | 2370*1240*2400 | 1750*1200*650 | |
HTY-1650AG3 | 單面層流操作單艙體 | 2075*870*2420 | 1640*680*700 | |
HTY-1800AG4 | 單面層流操作單艙體 | 2225*870*2420 | 1790*680*700 |
其他規格可根據客戶(hu)要求進行定制
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