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近(jin)年來，微生(sheng)物的快(kuai)速檢(jian)測方法(fa)（RMMs）正(zheng)在極大(da)地影響制藥(yao)及生(sheng)物技(ji)術行業(ye)。這些方法(fa)與傳統檢(jian)查方法(fa)比較，具(ju)備簡便快(kuai)速且具(ju)有實時(shi)或近(jin)實時(shi)監控的能力，使發現早期生(sheng)產(chan)問題(ti)，采取糾正(zheng)措施、監控和指導優(you)良生(sheng)產(chan)成為可(ke)能。

2020年版(ban)中國藥典9201藥品微(wei)生物檢驗替代(dai)(dai)方(fang)法(fa)指導原則提出，采用非藥典規定(ding)的(de)檢驗方(fang)法(fa)（即替代(dai)(dai)方(fang)法(fa)）時，應(ying)(ying)進行替代(dai)(dai)方(fang)法(fa)的(de)驗證，確認其應(ying)(ying)用效(xiao)果優(you)于或(huo)等同于藥典的(de)方(fang)法(fa)。微(wei)生物定(ding)性(xing)檢驗方(fang)法(fa)的(de)驗證檢測限要求在(zai)樣品中接種較(jiao)低濃(nong)度的(de)試驗菌（每單位(wei)不(bu)超過5cfu），分別采用藥典方(fang)法(fa)和替代(dai)(dai)方(fang)法(fa)對(dui)試驗菌進行檢驗，以檢出與否來比(bi)較(jiao)兩種方(fang)法(fa)的(de)差異。

常規的(de)稀釋法或(huo)使用普通的(de)定量菌株，難(nan)以準確(que)獲得這(zhe)類極低含量的(de)菌懸液，容易(yi)導致試驗失敗。

作為微生物檢測與控制技術領域的專業公司，泰林潛心研制的微量菌株（TINY STRAINS），采(cai)用(yong)專利(li)技(ji)術，大(da)幅度(du)(du)提升微生物數(shu)量控制水平，提供可重復的準確性和精確度(du)(du)，為實(shi)驗節省(sheng)大(da)量時間(jian)，提高了實(shi)驗成功率。

1. 穩定性

菌種保(bao)(bao)存(cun)的(de)原(yuan)理是根據菌種的(de)生理、生化特(te)性，在人工(gong)創造的(de)條(tiao)件下，盡量降低微生物(wu)細胞的(de)代(dai)謝強度，使細胞處于(yu)休眠(mian)狀態，生長繁殖受到抑制但仍(reng)保(bao)(bao)持存(cun)活。低溫、干(gan)燥、缺氧(yang)、缺乏營養等環境(jing)條(tiao)件都有抑制微生物(wu)的(de)代(dai)謝作(zuo)用，有利(li)于(yu)菌種保(bao)(bao)存(cun)。

TINY STRAINS微量菌株選擇生長狀態好(hao)的對數期(qi)微生物，根據不同菌種(zhong)微生物的生理和生化特性，開發專用(yong)保護劑和凍干工藝，確保其(qi)在(zai)效期(qi)內甚至更長時間保持精準的菌含(han)量(liang)和活性。

2.一致性

TINY STRAINS微量菌株選(xuan)取同一批菌株取樣50瓶，所有的檢測(ce)值均在規定范圍內(nei)。每顆(ke)微(wei)量(liang)菌株含有1～30cfu，相對(dui)標準偏差（RSD%）≤10%。

洋蔥伯克霍爾德菌

*備注：可根(gen)據客戶需求進行(xing)定(ding)制其它菌種微(wei)量(liang)規格。