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硬艙體層流(liu)型無菌隔離器，是由不銹鋼(gang)(gang)及鋼(gang)(gang)化玻璃組成的硬墻式(shi)結構(gou)，內部環境為動態A級。使用手套進行(xing)操作，手套可選加厚(hou)抗破損或薄式(shi)高手感(gan)型；系統帶有(you)西門子邏輯控制(zhi)器（PLC）進行(xing)全自動化控制(zhi)壓(ya)力(li)、送風量，并帶有(you)失(shi)壓(ya)報警功能。工業級平板電腦(nao)控制(zhi)，符合2010版GMP計算機(ji)系統驗證要求。
1.干法汽化過氧化氫（VHPS*）消毒，達到6-log芽孢殺滅水平(ping)，具(ju)有過氧化氫濃度監(jian)測和控制功能；
2.通過手動擦拭對艙體內(nei)部進行清潔，無死角；
3.通風換氣(qi)后(hou)艙(cang)體內(nei)VHPS濃度<1ppm，可滿足VHPS殘留濃度檢測(ce)；
4.消毒后(hou)，艙體(ti)內完(wan)全(quan)符合(he)GMPA級潔凈度(du)標準(zhun)，可集(ji)成安裝在線塵(chen)埃粒子和浮游菌采樣系統；
5.艙體(ti)降(jiang)壓測試(shi)，在(zai)2倍(bei)試(shi)驗壓力下，小時體(ti)積(ji)泄(xie)漏率小于0.5%；具(ju)有(you)泄(xie)漏報(bao)警功能；
6.隔離器根(gen)據(ju)使用需要-80pa~80pa可調(diao)，常(chang)規產品(pin)無菌操作時保持(chi)40pa~60pa，靜態條件下壓(ya)力(li)維持(chi)至設(she)定(ding)值±5pa，正(zheng)壓(ya)與(yu)負壓(ya)兩種模式可以預(yu)先(xian)設(she)定(ding)存儲，根(gen)據(ju)需求調(diao)節；
7.系(xi)統(tong)設(she)計符(fu)合GMP、2020版中國藥典、USP/EP要求，控(kong)制(zhi)系(xi)統(tong)可滿足FDA 21CFR part11電子簽(qian)名(ming)和電子記錄要求；
8.氣源為潔凈過(guo)濾壓縮空氣或氮氣，氣源壓力0.6MPa~0.8MPa。
電源：380V,50Hz
最大功率：消毒(du)循環階(jie)段(duan)3000W
氣流方式：單向流
系統無菌(jun)維(wei)持工作噪聲：＜75dB（A）
無菌維持階段：2500W
內置集(ji)菌(jun)儀：1臺(tai)或2臺(tai)
配件：配備工業平板電(dian)腦/NetSCADA系統
| 型號 | 組合方式 | 外型尺寸（長×寬×高）（mm） | 操作空間 | 氣閘室空間 |
|---|---|---|---|---|
| HTY-1650G3 | 單面層流操作單艙體+氣閘(zha)室組合系列 | 2700*870*2420 | 1640*680*700 | 600*550*700 |
| HTY-1800G4 | 單面層流操作單艙體+氣閘(zha)室組合系(xi)列 | 2850*870*2420 | 1790*680*700 | 600*550*700 |
| HTY-1800G8 | 雙面層流操作單艙體+氣(qi)閘室組合系列 | 2750*1240*2400 | 1750*1200*650 | 600*650*600 |
| HTY-1800AG8 | 雙面層流操作單艙體 | 2370*1240*2400 | 1750*1200*650 | |
| HTY-1650AG3 | 單面層流(liu)操作單艙體 | 2075*870*2420 | 1640*680*700 | |
| HTY-1800AG4 | 單面層流(liu)操作單艙體 | 2225*870*2420 | 1790*680*700 |
其他規格可根據客戶要求進行定制
無菌灌裝、取樣、檢驗、凍干、配液等相關生產操作。
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