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硬艙體層流型無菌隔離(li)器，是由不銹鋼及鋼化玻璃組成的(de)硬墻式(shi)結構，內部環境(jing)為動態A級。使用手套進行(xing)操作，手套可選加厚(hou)抗(kang)破損或(huo)薄式(shi)高手感型；系(xi)統(tong)帶有(you)西門子邏輯控制(zhi)器（PLC）進行(xing)全自動化控制(zhi)壓力(li)、送(song)風量，并帶有(you)失壓報警功能。工業級平板(ban)電(dian)腦控制(zhi)，符合2010版GMP計算機系(xi)統(tong)驗(yan)證(zheng)要(yao)求。
1.干法汽化過氧(yang)化氫（VHPS*）消毒(du)，達到(dao)6-log芽孢殺滅水(shui)平，具有(you)過氧(yang)化氫濃(nong)度監測(ce)和(he)控制功能；
2.通過(guo)手(shou)動擦拭對艙體內部進行清潔，無死角；
3.通風換氣后艙體內VHPS濃(nong)度<1ppm，可滿足VHPS殘留(liu)濃(nong)度檢測；
4.消毒后，艙體內(nei)完全符合GMPA級(ji)潔凈度(du)標準，可集(ji)成(cheng)安裝在(zai)線塵埃粒子和浮游菌采樣系統；
5.艙(cang)體降壓測試(shi)，在2倍試(shi)驗(yan)壓力(li)下(xia)，小時體積泄漏(lou)率小于(yu)0.5%；具(ju)有泄漏(lou)報警功(gong)能；
6.隔離器(qi)根(gen)據(ju)使用需(xu)要(yao)-80pa~80pa可調，常(chang)規(gui)產(chan)品(pin)無菌操作時保持(chi)40pa~60pa，靜態條件下壓(ya)力維持(chi)至設定值±5pa，正壓(ya)與(yu)負(fu)壓(ya)兩種模式(shi)可以(yi)預先(xian)設定存(cun)儲，根(gen)據(ju)需(xu)求調節；
7.系統(tong)設計符合GMP、2020版中國(guo)藥典(dian)、USP/EP要(yao)求，控制系統(tong)可滿足(zu)FDA 21CFR part11電子簽名(ming)和(he)電子記(ji)錄要(yao)求；
8.氣源為潔凈(jing)過濾(lv)壓縮空(kong)氣或氮氣，氣源壓力0.6MPa~0.8MPa。
電源：380V,50Hz
最大(da)功率：消毒(du)循環階段(duan)3000W
氣流方式：單向流
系統無(wu)菌維持工作(zuo)噪聲：＜75dB（A）
無菌(jun)維(wei)持階(jie)段：2500W
內(nei)置集(ji)菌儀：1臺或2臺
配(pei)件：配(pei)備工業平(ping)板電腦(nao)/NetSCADA系統
| 型號 | 組合方式 | 外型尺寸（長×寬×高）（mm） | 操作空間 | 氣閘室空間 |
|---|---|---|---|---|
| HTY-1650G3 | 單面層流(liu)操(cao)作(zuo)單艙體+氣閘室組(zu)合系列(lie) | 2700*870*2420 | 1640*680*700 | 600*550*700 |
| HTY-1800G4 | 單面層(ceng)流(liu)操作(zuo)單艙體(ti)+氣(qi)閘室組合系列 | 2850*870*2420 | 1790*680*700 | 600*550*700 |
| HTY-1800G8 | 雙面(mian)層流操作單艙體+氣(qi)閘室組(zu)合系列 | 2750*1240*2400 | 1750*1200*650 | 600*650*600 |
| HTY-1800AG8 | 雙面層流操(cao)作單艙體 | 2370*1240*2400 | 1750*1200*650 | |
| HTY-1650AG3 | 單面層流操(cao)作單艙體 | 2075*870*2420 | 1640*680*700 | |
| HTY-1800AG4 | 單面層流操作單艙體 | 2225*870*2420 | 1790*680*700 |
其他規格可根據客戶要求進行定制
無菌灌裝、取樣、檢驗、凍干、配液等相關生產操作。
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