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☆聚焦兩會(hui)
近日，李克強(qiang)總理在政(zheng)府工作報告中(zhong)(zhong)提出2022年(nian)度(du)經(jing)濟社會發(fa)展總體(ti)要求、主要目標(biao)、政(zheng)策取向以(yi)及(ji)各項(xiang)(xiang)任(ren)務(wu)。其(qi)中(zhong)(zhong)提到“深入(ru)實施戰略性(xing)(xing)新興產(chan)業集群工程，系(xi)統推進(jin)生物等新興產(chan)業持續創新發(fa)展”等多項(xiang)(xiang)任(ren)務(wu)目標(biao)。同(tong)時，多位人大代表及(ji)代表團在兩會中(zhong)(zhong)提出細(xi)胞與基因治療領域相關建設性(xing)(xing)提案，加快促進(jin)生物醫藥產(chan)業前沿技(ji)術發(fa)展。
? 細胞和基因治療
細胞和基因(yin)治療是目前腫瘤(liu)等(deng)疾病臨床治療中(zhong)最先(xian)進的療法之一。近年來(lai)，全球范圍內細胞和基因(yin)療法藥(yao)物(wu)（ATMP）研究快(kuai)速發展，越來(lai)越多(duo)的細胞藥(yao)物(wu)進入(ru)規模擴大與(yu)商業(ye)化生(sheng)產(chan)(chan)(chan)(chan)(chan)(chan)階段。近期(qi)，傳(chuan)奇生(sheng)物(wu)CAR-T產(chan)(chan)(chan)(chan)(chan)(chan)品(pin)(pin)首獲FDA批準，為我國(guo)首個進入(ru)美國(guo)市場(chang)的細胞療法產(chan)(chan)(chan)(chan)(chan)(chan)品(pin)(pin)。而國(guo)家藥(yao)監(jian)局（NMPA）已于今年初(chu)發布了細胞治療產(chan)(chan)(chan)(chan)(chan)(chan)品(pin)(pin)GMP附錄（征求(qiu)意見稿），明確了國(guo)內ATMP藥(yao)物(wu)生(sheng)產(chan)(chan)(chan)(chan)(chan)(chan)質量(liang)管理的法規要求(qiu)。ATMP與(yu)傳(chuan)統(tong)藥(yao)物(wu)有(you)許多(duo)不同，生(sheng)產(chan)(chan)(chan)(chan)(chan)(chan)過(guo)(guo)程(cheng)中(zhong)需要確保(bao)其生(sheng)物(wu)活性(xing)(xing)，且有(you)效(xiao)期(qi)非(fei)常短(duan)暫，產(chan)(chan)(chan)(chan)(chan)(chan)品(pin)(pin)本身(shen)無法耐受滅菌(jun)/過(guo)(guo)濾等(deng)微生(sheng)物(wu)去除工藝。因(yin)此，ATMP藥(yao)物(wu)生(sheng)產(chan)(chan)(chan)(chan)(chan)(chan)極具挑戰(zhan)性(xing)(xing)，需要在嚴格的無菌(jun)環境(jing)中(zhong)進行，設(she)計、測(ce)量(liang)和控制生(sheng)產(chan)(chan)(chan)(chan)(chan)(chan)過(guo)(guo)程(cheng)中(zhong)關鍵工藝參數是保(bao)證細胞產(chan)(chan)(chan)(chan)(chan)(chan)品(pin)(pin)質量(liang)的關鍵，并(bing)通過(guo)(guo)廣泛的過(guo)(guo)程(cheng)監(jian)測(ce)和最終(zhong)產(chan)(chan)(chan)(chan)(chan)(chan)品(pin)(pin)測(ce)試來(lai)保(bao)障產(chan)(chan)(chan)(chan)(chan)(chan)品(pin)(pin)質量(liang)。
面對ATMP藥物生(sheng)產的獨特(te)挑戰，泰林生(sheng)物研(yan)發多款(kuan)符合GMP標準、滿足ATMP藥物臨床研(yan)究(jiu)審(shen)批(pi) (IND)和商業化生(sheng)產的先進裝備。從病毒質量分裝、細胞培養到質量控制，泰林生物多款設備應用于細胞和基因藥物的生產。
「泰林智能分裝系統」
為免疫細胞(bao)、干細胞(bao)、溶瘤病(bing)毒、mRNA疫苗等(deng)新(xin)型藥(yao)物提供(gong)柔性化分裝系統，可快速切換(huan)，實現高(gao)精(jing)度、低能(neng)耗自動(dong)化生(sheng)產(chan)。
「泰林細胞培養(yang)系統」
針對不(bu)同細(xi)(xi)胞與(yu)(yu)基因(yin)治療(liao)藥(yao)物的(de)細(xi)(xi)胞制(zhi)備系統，包括免疫細(xi)(xi)胞和干細(xi)(xi)胞，提供(gong)GMP級細(xi)(xi)胞培(pei)養(yang)與(yu)(yu)制(zhi)備系統，實現細(xi)(xi)胞分選、激活、擴(kuo)增、觀察、收集與(yu)(yu)分裝的(de)工藝全過程(cheng)控制(zhi)，并(bing)具有全流程(cheng)信息(xi)追溯和工藝數據(ju)完(wan)整性的(de)遠程(cheng)監控功能，保障細(xi)(xi)胞培(pei)養(yang)的(de)合(he)規性與(yu)(yu)質量。
「泰林(lin)數字(zi)化、智能化質量控制設備」
? 快速無菌測試（RST）
提(ti)供滿足細胞與基(ji)因藥物快速放行的新(xin)型檢測設備與專用(yong)耗材。采用(yong)CO2濃度變化原理的高靈(ling)敏(min)膠體變色培(pei)養瓶和基(ji)于神經網絡(luo)學(xue)習的培(pei)養基(ji)濁度變化圖像分析技(ji)術，通過算法發現(xian)微(wei)生物生長信號(hao)，實現(xian)自(zi)動化快速判讀，并通過5G無線網絡(luo)通信技(ji)術實時反(fan)饋檢測結果，加(jia)速產(chan)品(pin)上(shang)市，滿足監管(guan)要求(qiu)。
? 菌落養站計數系統
為(wei)過程環(huan)境監測、原(yuan)料、人員等生(sheng)物負(fu)載提(ti)供(gong)實時的微(wei)生(sheng)物培養(yang)結果(guo)，無需人工計數(shu)，更精準、更及(ji)時。
“雄關漫道(dao)真(zhen)如(ru)鐵，而今邁步從頭越”。
泰林生物以“服務人類健康，造福天下蒼生”為使命，堅持以客戶為中心，秉持創新能力賦能行業發展，不斷優化產品工藝、提升產品服務水準，為行業和客戶的發展帶去無限可能。2022年，站在(zai)國(guo)家十四五(wu)規(gui)劃開(kai)局之(zhi)年之(zhi)際，泰林(lin)生(sheng)物將緊跟國(guo)家發(fa)展(zhan)戰略步伐，開(kai)啟創新(xin)(xin)研(yan)發(fa)和產(chan)品應(ying)用轉型升級(ji)的新(xin)(xin)篇章(zhang)，進(jin)一步深化產(chan)品研(yan)發(fa)和產(chan)業(ye)化布局，擁抱精(jing)準(zhun)醫療產(chan)業(ye)發(fa)展(zhan)新(xin)(xin)時代。