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☆聚(ju)焦兩會
近日(ri)，李克強總理在政府工作報告中提(ti)(ti)出2022年度經濟社會發(fa)展總體要求(qiu)、主要目標(biao)、政策取(qu)向(xiang)以及各(ge)項(xiang)任務(wu)。其(qi)中提(ti)(ti)到“深入(ru)實施戰略性新(xin)興(xing)產業集群工程，系統(tong)推進(jin)生物(wu)(wu)等新(xin)興(xing)產業持續(xu)創新(xin)發(fa)展”等多(duo)項(xiang)任務(wu)目標(biao)。同時，多(duo)位(wei)人大代表(biao)及代表(biao)團在兩會中提(ti)(ti)出細胞與基因治療領(ling)域相關(guan)建(jian)設性提(ti)(ti)案，加快促(cu)進(jin)生物(wu)(wu)醫藥產業前沿技術(shu)發(fa)展。
? 細胞和基因治療
細胞(bao)和(he)基因治療是(shi)目前(qian)腫瘤等疾(ji)病臨床治療中(zhong)(zhong)最先進(jin)(jin)的(de)療法(fa)之一(yi)。近(jin)年來，全(quan)球范圍(wei)內細胞(bao)和(he)基因療法(fa)藥(yao)物(wu)(wu)（ATMP）研究快速發(fa)展，越來越多的(de)細胞(bao)藥(yao)物(wu)(wu)進(jin)(jin)入規模擴大與(yu)商業化生(sheng)產(chan)階(jie)段。近(jin)期，傳奇(qi)生(sheng)物(wu)(wu)CAR-T產(chan)品(pin)首獲FDA批(pi)準(zhun)，為我國(guo)(guo)首個進(jin)(jin)入美國(guo)(guo)市場的(de)細胞(bao)療法(fa)產(chan)品(pin)。而國(guo)(guo)家(jia)藥(yao)監局（NMPA）已于今年初發(fa)布了細胞(bao)治療產(chan)品(pin)GMP附錄（征求意見稿），明確了國(guo)(guo)內ATMP藥(yao)物(wu)(wu)生(sheng)產(chan)質量(liang)(liang)管理的(de)法(fa)規要(yao)求。ATMP與(yu)傳統藥(yao)物(wu)(wu)有(you)許(xu)多不同，生(sheng)產(chan)過(guo)(guo)程中(zhong)(zhong)需(xu)要(yao)確保其生(sheng)物(wu)(wu)活性，且有(you)效(xiao)期非常短暫，產(chan)品(pin)本身無法(fa)耐受滅(mie)菌(jun)/過(guo)(guo)濾等微(wei)生(sheng)物(wu)(wu)去除工藝。因此，ATMP藥(yao)物(wu)(wu)生(sheng)產(chan)極具(ju)挑戰(zhan)性，需(xu)要(yao)在嚴格(ge)的(de)無菌(jun)環境中(zhong)(zhong)進(jin)(jin)行，設計、測(ce)量(liang)(liang)和(he)控制生(sheng)產(chan)過(guo)(guo)程中(zhong)(zhong)關鍵工藝參數是(shi)保證細胞(bao)產(chan)品(pin)質量(liang)(liang)的(de)關鍵，并(bing)通(tong)過(guo)(guo)廣(guang)泛的(de)過(guo)(guo)程監測(ce)和(he)最終產(chan)品(pin)測(ce)試來保障(zhang)產(chan)品(pin)質量(liang)(liang)。
面對(dui)ATMP藥物生產(chan)的獨(du)特挑戰，泰林生物研發(fa)多款符合GMP標準(zhun)、滿足ATMP藥物臨床研究審批 (IND)和商業化生產(chan)的先進裝備。從病毒質量分裝、細胞培養到質量控制，泰林生物多款設備應用于細胞和基因藥物的生產。
「泰林智能(neng)分裝系統」
為免(mian)疫細胞、干細胞、溶瘤病毒、mRNA疫苗等(deng)新型藥物(wu)提供柔性化分裝系(xi)統，可(ke)快速切(qie)換(huan)，實現高精度(du)、低能耗自(zi)動化生產。
「泰(tai)林細(xi)胞培養(yang)系(xi)統」
針對不(bu)同細(xi)(xi)(xi)(xi)胞(bao)與(yu)基因治療(liao)藥物的細(xi)(xi)(xi)(xi)胞(bao)制備(bei)(bei)系統，包括免疫細(xi)(xi)(xi)(xi)胞(bao)和干細(xi)(xi)(xi)(xi)胞(bao)，提(ti)供GMP級細(xi)(xi)(xi)(xi)胞(bao)培(pei)養(yang)與(yu)制備(bei)(bei)系統，實現細(xi)(xi)(xi)(xi)胞(bao)分選、激活(huo)、擴增、觀察、收集與(yu)分裝的工藝全過程控(kong)制，并具有全流程信息追(zhui)溯和工藝數據完整(zheng)性的遠程監控(kong)功能(neng)，保障(zhang)細(xi)(xi)(xi)(xi)胞(bao)培(pei)養(yang)的合規性與(yu)質量。
「泰(tai)林數字化、智能化質量(liang)控制設備」
? 快速無菌測試（RST）
提供滿(man)足細胞與(yu)基(ji)因藥物快速放行的新型檢測設備與(yu)專用(yong)耗(hao)材。采(cai)用(yong)CO2濃度變(bian)化原理的高靈敏膠體變(bian)色培養瓶(ping)和基(ji)于神經網絡學(xue)習的培養基(ji)濁(zhuo)度變(bian)化圖像(xiang)分(fen)析技(ji)術，通過算法發現微生(sheng)物生(sheng)長信(xin)(xin)號，實現自動化快速判讀(du)，并通過5G無線網絡通信(xin)(xin)技(ji)術實時反饋(kui)檢測結果，加速產品上市，滿(man)足監(jian)管要(yao)求。
? 菌落養站計數系統
為過程環境(jing)監(jian)測(ce)、原料、人員等生物負載提供實時(shi)的微生物培養結果，無需人工計數，更(geng)(geng)精(jing)準、更(geng)(geng)及時(shi)。
“雄關漫道真如鐵，而今邁步從(cong)頭越(yue)”。
泰林生物以“服務人類健康，造福天下蒼生”為使命，堅持以客戶為中心，秉持創新能力賦能行業發展，不斷優化產品工藝、提升產品服務水準，為行業和客戶的發展帶去無限可能。2022年，站在國(guo)家(jia)十四五規劃開(kai)局(ju)之年之際，泰(tai)林生物將緊跟國(guo)家(jia)發展戰略(lve)步(bu)伐，開(kai)啟創新研(yan)發和產品(pin)應用(yong)轉(zhuan)型(xing)升級的新篇章，進(jin)一步(bu)深(shen)化產品(pin)研(yan)發和產業化布局(ju)，擁抱(bao)精準醫療(liao)產業發展新時代。