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6月30日，由(you)泰林生物(wu)聯合清華工(gong)研院細胞與基因治療創(chuang)新中心，重慶精準生物(wu)，宜明(ming)細胞，英百瑞(rui)(rui)，可瑞(rui)(rui)生物(wu)，霍德生物(wu)這些(xie)領域內優(you)秀(xiu)企業(ye)推出的細胞和基因治(zhi)療研(yan)發(fa)及產業化(hua)發(fa)展系列課題研(yan)討直播(bo)(bo)圓滿落幕(mu)。據不(bu)完全統計，六(liu)場直播(bo)(bo)累計預(yu)約報名人(ren)數(shu)超過10，000人次(ci)，平均(jun)每期瀏覽量6000+，獲得業(ye)內外的(de)廣(guang)泛(fan)關(guan)注(zhu)。
本(ben)次系列直播，來(lai)自(zi)細(xi)胞與基因(yin)治療（ Cell and Gene Therapy, CGT）領(ling)域知名7家企業(ye)(ye)的10位(wei)行業(ye)(ye)大咖，聚(ju)焦細胞和基因治療(liao)領域的監管趨勢、法規、研發創(chuang)新技術(shu)、質量控制(zhi)、產業(ye)化平臺優勢及上下游產業(ye)鏈解決方案等方(fang)(fang)面進行(xing)了全方(fang)(fang)面分析(xi)與解答，助推了行(xing)業交流(liu)和共榮發(fa)展。
在本期系列課題(ti)中，各家(jia)企業(ye)高度評價了泰林基于(yu)細胞和基因治療產品(pin)（CGT）開(kai)發的定制化細胞(bao)制備工作站及系列產品(pin)，并指(zhi)出(chu)設備在CGT產品(pin)的研發及產業化發展中發揮的重(zhong)要作用。下面請(qing)跟隨小編(bian)的腳(jiao)步(bu)共(gong)同來回(hui)顧各(ge)位大咖講師們(men)的精彩內(nei)容吧。
細(xi)胞和(he)基因(yin)治療(liao)研(yan)發及(ji)產(chan)業(ye)化發展系列課(ke)題研(yan)討--精彩回(hui)顧(gu)
專場1：監(jian)管趨勢、法(fa)規解讀專場
首(shou)場直播邀約了宜明(ming)細(xi)(xi)胞質量總(zong)裁劉雙生劉總(zong)和(he)泰(tai)林生物細(xi)(xi)胞治療首(shou)席專家韓冰(bing)韓總(zong)。
劉(liu)總主要從(cong)最新CGT產品(pin)監管政策(ce)(ce)走向(xiang)及(ji)趨勢(shi)，CGT產品(pin)臨床注冊(ce)存(cun)在的(de)問題(ti)，臨床注冊(ce)法(fa)規(gui)實(shi)施合(he)規(gui)性(xing)要點及(ji)相關(guan)問題(ti)以及(ji)中美雙報合(he)規(gui)性(xing)的(de)應對策(ce)(ce)略這四個方面進行了全(quan)方位(wei)的(de)解讀和分析。劉總指出應在CGT產品(pin)研發前期在工(gong)藝(yi)和生(sheng)產中注意(yi)產品(pin)合(he)規(gui)性(xing)問題(ti)，了解最新法(fa)規(gui)動態，避免(mian)后(hou)期的(de)產品(pin)注冊(ce)上(shang)市出現無(wu)法(fa)挽回的(de)問題(ti)。同時，需關(guan)注CGT產品(pin)全(quan)過(guo)程(cheng)生(sheng)產的(de)無(wu)菌(jun)保(bao)障(zhang)并(bing)強調隔離(li)器在無(wu)菌(jun)保(bao)障(zhang)方面的(de)重要作用。
韓(han)總主要從CGT藥物(wu)生(sheng)產(chan)(chan)中的微(wei)生(sheng)物(wu)風險分析與(yu)控制策(ce)略、CGT藥物(wu)生(sheng)產(chan)(chan)對(dui)(dui)兩(liang)種(zhong)不同環(huan)(huan)境布局與(yu)控制要求、隔離(li)(li)器(qi)(qi)技術應用(yong)的考慮要素和(he)系(xi)統設計這(zhe)三(san)個(ge)方面進行深入的探討和(he)交流。韓(han)總立(li)足最新法(fa)規(gui)(gui)，分析說明隔離(li)(li)器(qi)(qi)這(zhe)類密閉系(xi)統是未來(lai)CGT產(chan)(chan)品生(sheng)產(chan)(chan)的趨勢；同時，對(dui)(dui)比生(sheng)物(wu)安全柜（開放環(huan)(huan)境）與(yu)隔離(li)(li)器(qi)(qi)（密閉環(huan)(huan)境）兩(liang)種(zhong)不同制備環(huan)(huan)境，說明了隔離(li)(li)器(qi)(qi)不僅更(geng)符合CGT產(chan)(chan)品的GMP生(sheng)產(chan)(chan)規(gui)(gui)范，也(ye)能為CGT行業相關企業降低運(yun)營成本。
專(zhuan)場2：基(ji)因治療專(zhuan)場
第(di)二場直(zhi)播迎(ying)來了(le)清華工(gong)研院細胞與基因(yin)治療創新中心的蔣云蔣總和泰林醫學工(gong)程實驗室主任(ren)孫巍群孫主任(ren)。
蔣總的演講內容包括：mRNA技術(shu)因新冠疫情獲得資源(yuan)傾斜(xie)，行(xing)業(ye)發展進入加速(su)期；mRNA平臺(tai)優勢(shi)顯著，產業(ye)鏈支持重要性凸顯；mRNA規模化生產平臺(tai)基(ji)于GMP環(huan)境的構建要點(dian)。蔣總強調了在mRNA研究中，需保證(zheng)無酶和(he)無菌(jun)的特殊生產環(huan)境，避(bi)免在mRNA功能性和(he)結構性研究中出現問題。
孫主(zhu)任主(zhu)要(yao)從細胞治療產(chan)品概況、VHP在隔離器空間滅菌(jun)的(de)(de)工藝(yi)優勢、VHP滅菌(jun)在細胞治(zhi)療產業考慮要(yao)點、低濃(nong)度過氧化氫對細胞培養的(de)(de)影(ying)響這(zhe)四(si)個(ge)方面進(jin)行分(fen)享。
專場3：CAR-NK專場
第三場直播邀請了英百瑞生物醫藥副(fu)總裁(cai)鄭琛博士以(yi)及泰(tai)林醫學工程副(fu)總經理(li)趙(zhao)振波(bo)趙(zhao)總。
鄭博士主要從NK細(xi)胞特性、殺傷機制(zhi)及(ji)臨床進展，NK細(xi)胞來源，Car-raNK工藝開發要(yao)點以(yi)及(ji)Car-raNK質(zhi)量(liang)控制(zhi)要(yao)點這四個方(fang)面進行了深度(du)分析。鄭博士強調了快(kuai)速無(wu)(wu)菌檢這測在(zai)CAR-NK產品(pin)的(de)質(zhi)量(liang)控制(zhi)方(fang)面至關重要(yao)；同時，快(kuai)速無(wu)(wu)菌檢測可(ke)應對生物制(zhi)劑的(de)時效(xiao)性問題，保(bao)障終產品(pin)的(de)快(kuai)速放(fang)行。
趙(zhao)總主要從CGT藥(yao)物(wu)(wu)(wu)微生物(wu)(wu)(wu)檢測要求、無(wu)(wu)菌(jun)(jun)檢查培養判讀自(zi)動(dong)化(hua)(hua)技(ji)術(shu)及應(ying)用(yong)、微生物(wu)(wu)(wu)計數自(zi)動(dong)化(hua)(hua)技(ji)術(shu)及應(ying)用(yong)以及數據完整性策略這(zhe)四個方(fang)面進行分(fen)享。趙總通過解析(xi)CGT藥(yao)物(wu)(wu)(wu)最(zui)新微生物(wu)(wu)(wu)檢測法規要求以及因CGT藥(yao)物(wu)(wu)(wu)短效期、不(bu)可終端滅菌(jun)(jun)等生物(wu)(wu)(wu)學特(te)性需采用(yong)快速(su)無(wu)(wu)菌(jun)(jun)檢測的方(fang)式保(bao)障最(zui)終產品放行。同時，介紹了泰林針對CGT藥(yao)物(wu)(wu)(wu)的快速(su)無(wu)(wu)菌(jun)(jun)檢測開發的兩款產品：全自(zi)動(dong)無(wu)(wu)菌(jun)(jun)檢查培養系(xi)統ASTS和(he)全自(zi)動(dong)菌(jun)(jun)落計數工作站SCW-160。
專場4：CAR-T專場
第四(si)場直(zhi)播的(de)主講人是重慶精(jing)準(zhun)生(sheng)(sheng)物(wu)首席(xi)科學(xue)家兼董事長錢程教(jiao)授和泰林生(sheng)(sheng)物(wu)細胞(bao)治療(liao)首席(xi)專(zhuan)家韓冰韓總。
錢教授主要從(cong)實體瘤生物(wu)學(xue)特性(xing)、CAR-T細胞在(zai)(zai)實(shi)體(ti)腫(zhong)瘤(liu)的(de)(de)應用上面(mian)臨的(de)(de)挑戰以(yi)及(ji)實(shi)體(ti)瘤(liu)療(liao)法的(de)(de)研究策(ce)(ce)略這(zhe)三(san)個(ge)方面(mian)進(jin)行了深入(ru)地剖(pou)析(xi)。錢教授(shou)說(shuo)明(ming)了實(shi)體(ti)瘤(liu)因(yin)其(qi)生物學特征包括細胞異(yi)質性(xing)、實(shi)體(ti)瘤(liu)物理屏障、微環境(jing)免疫抑制(zhi)、特異(yi)性(xing)靶點選擇、CAR-T細胞“歸巢(chao)”、脫靶安全性(xing)等(deng)問(wen)題使得CAR-T細胞在(zai)(zai)實(shi)體(ti)瘤(liu)的(de)(de)治療(liao)中(zhong)需要攻(gong)克更多難(nan)關(guan)；同時(shi)，介紹了實(shi)體(ti)瘤(liu)CAR-T療(liao)法的(de)(de)眾多最新進(jin)展，包括多靶點CAR-T聯合治療(liao)、CAR-T自身結構(gou)的(de)(de)優化、趨(qu)化因(yin)子(zi)受(shou)體(ti)和(he)免疫檢查點的(de)(de)引入(ru)以(yi)及(ji)調節CAR對TAA的(de)(de)親(qin)和(he)性(xing)等(deng)多方面(mian)的(de)(de)研究策(ce)(ce)略。
韓總主要從前沿(yan)治(zhi)療藥物（ATMP）產品質量(liang)控(kong)制面臨的(de)(de)挑戰和法(fa)規要求、現有(you)快(kuai)(kuai)速無菌(jun)檢(jian)查(cha)（RST）技(ji)(ji)術以及RST技(ji)(ji)術解(jie)決方案這(zhe)三個方面進行了(le)全方面講解(jie)。主要介紹了(le)泰林針對CGT產品開發的(de)(de)快(kuai)(kuai)速無菌(jun)檢(jian)查(cha)設(she)備；同(tong)時，分析(xi)了(le)法(fa)規及未來(lai)監管趨勢并(bing)強調未來(lai)快(kuai)(kuai)速無菌(jun)檢(jian)查(cha)設(she)備將在CGT產品放行中發揮至(zhi)關(guan)重要的(de)(de)作(zuo)用(yong)。
專(zhuan)場5：TCR-T專場
第(di)五場直播邀(yao)請(qing)了可(ke)瑞生物首席科學官兼聯合創(chuang)始人王江華博士和泰林(lin)醫學工程副總(zong)經(jing)理趙振波趙總(zong)。
王博士主要從實體腫瘤TCR療(liao)法的(de)(de)研發(fa)策略，TCR-T自體細(xi)胞(bao)治療(liao)產(chan)(chan)品CMC面(mian)臨的(de)(de)挑戰和(he)關鍵考量點以及(ji)基(ji)于密閉系統(tong)的(de)(de)TCR-T生(sheng)產(chan)(chan)工藝介紹這三個方(fang)面(mian)進行了(le)(le)全方(fang)位(wei)解析。王(wang)博(bo)士通過分(fen)析監管部(bu)分(fen)發(fa)布的(de)(de)CGT產(chan)(chan)品最新法規(gui)要(yao)求，說明了(le)(le)T細(xi)胞(bao)生(sheng)產(chan)(chan)環境需(xu)考慮其密閉性。同時，對(dui)比手(shou)工和(he)自動化(hua)兩種(zhong)生(sheng)產(chan)(chan)方(fang)式，指出(chu)了(le)(le)自動化(hua)設(she)備(bei)在生(sheng)產(chan)(chan)效率上的(de)(de)優(you)(you)勢；最后(hou)，在進口品牌設(she)備(bei)和(he)國產(chan)(chan)設(she)備(bei)的(de)(de)選(xuan)擇上，要(yao)基(ji)于企業細(xi)胞(bao)生(sheng)產(chan)(chan)工藝的(de)(de)各項(xiang)細(xi)節進行充分(fen)論證后(hou)來選(xuan)擇。王(wang)博(bo)士基(ji)于自身企業的(de)(de)研究(jiu)經驗表示，國產(chan)(chan)替(ti)代方(fang)案(an)在細(xi)胞(bao)制(zhi)備(bei)生(sheng)產(chan)(chan)中也有非(fei)常優(you)(you)秀(xiu)的(de)(de)表現(xian)，且(qie)在成本控制(zhi)方(fang)面(mian)有優(you)(you)勢。王(wang)博(bo)士提到了(le)(le)泰林細(xi)胞(bao)生(sheng)產(chan)(chan)隔(ge)離器在TCR-T生(sheng)產(chan)(chan)流程中（細(xi)胞(bao)激活以及(ji)細(xi)胞(bao)轉導(dao)）的(de)(de)無(wu)菌保障上尤為(wei)關鍵。
趙總主要從CGT隔(ge)(ge)離(li)器(qi)設計考量關(guan)鍵因素及安(an)置房(fang)間要(yao)求，CGT隔(ge)(ge)離(li)器(qi)URS需(xu)明(ming)確的信息，CGT隔(ge)(ge)離(li)器(qi)的結構布局、組(zu)成及生物去污(wu)(wu)系統的設計這三個(ge)方(fang)面進(jin)行了(le)深(shen)入地剖析。趙總(zong)強調了(le)在CGT隔(ge)(ge)離(li)器(qi)設計中應考慮細(xi)胞制備(bei)工藝、潔凈廠(chang)房(fang)布局、操作方(fang)式、生物去污(wu)(wu)工藝、集成設備(bei)這五個(ge)方(fang)面，根據不(bu)同的用戶需(xu)求，定制CGT隔(ge)(ge)離(li)器(qi)產(chan)品。
專場(chang)6：iPSC、干細胞專場
最后一場直(zhi)播迎(ying)來了霍德生物(wu)創始(shi)人兼CEO范靖(jing)博(bo)士和泰林生物副(fu)總裁、泰林醫學(xue)工程總經(jing)理夏(xia)信群(qun)夏(xia)總。
范(fan)靖博士主(zhu)要從iPSC衍生細(xi)胞(bao)療(liao)法的(de)最新(xin)進展、規(gui)(gui)模化(hua)自動化(hua)生產和質(zhi)控方(fang)法開(kai)發以(yi)及(ji)中(zhong)美監(jian)管的(de)異同與成(cheng)藥(yao)性(xing)挑戰這三個方(fang)面(mian)進行(xing)(xing)了(le)(le)深度剖析。范(fan)博(bo)(bo)士(shi)介紹了(le)(le)iPSC衍生細(xi)胞(bao)療(liao)法在產量、成(cheng)本(ben)、均(jun)一性(xing)、穩定(ding)性(xing)等(deng)方(fang)面(mian)的(de)優(you)勢。同時，范(fan)博(bo)(bo)士(shi)強(qiang)調(diao)了(le)(le)法規(gui)(gui)中(zhong)對于(yu)細(xi)胞(bao)制備的(de)密閉性(xing)要(yao)求，需要(yao)進行(xing)(xing)長時間的(de)測試(shi)以(yi)及(ji)驗證來進行(xing)(xing)細(xi)胞(bao)制備相關設備的(de)選(xuan)擇(ze)。
夏總主要(yao)從CGT產品(pin)現狀和CGT產品(pin)核心裝(zhuang)備解(jie)決(jue)方(fang)案這兩(liang)方(fang)面進行了(le)全面解(jie)析(xi)。夏總(zong)介(jie)紹了(le)目前市(shi)場上(shang)主(zhu)流的(de)CGT產品(pin)解(jie)決(jue)方(fang)案，包括B+A、隔離器以(yi)及自動化密閉系統。同時，說明了(le)當前隔離器在CGT產品(pin)的(de)制備過程(cheng)中的(de)優勢，包括無菌保(bao)障、密閉性、可定制化滿足不同生(sheng)產工(gong)藝等(deng)。
最后，由衷感謝各位專家帶來的精彩內容，泰(tai)林將持續(xu)關注(zhu)細胞與基因治(zhi)療行業(ye)的最新進(jin)展(zhan)，不斷為CGT行(xing)業提供(gong)新(xin)技(ji)術、新(xin)產品，與業內(nei)合(he)作伙伴一同為CGT行(xing)業共(gong)謀發展。
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