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6月30日，由(you)泰(tai)林生(sheng)(sheng)物(wu)(wu)聯(lian)合清華(hua)工研(yan)院細(xi)胞與基因治療創新中心(xin)，重慶精準生(sheng)(sheng)物(wu)(wu)，宜明細(xi)胞，英百瑞(rui)，可瑞(rui)生(sheng)(sheng)物(wu)(wu)，霍(huo)德生(sheng)(sheng)物(wu)(wu)這些(xie)領域內(nei)優秀企(qi)業(ye)推出的細(xi)胞和基因治療研發及產業(ye)化(hua)發展(zhan)系列(lie)課題研討直播圓滿落幕(mu)。據不完全統計(ji)，六(liu)場直播累(lei)計(ji)預約報(bao)名人數超過(guo)10，000人次，平均每期瀏覽量6000+，獲得業內外的(de)廣泛關注。
本次系列直播，來自細胞與基(ji)因治療（ Cell and Gene Therapy, CGT）領域知名7家(jia)企(qi)業的(de)10位行業大咖，聚(ju)焦細胞和基因治療領域的(de)監管趨(qu)勢(shi)、法規(gui)、研發創新技術、質量控制、產(chan)業(ye)化平臺優勢(shi)及上(shang)下游(you)產(chan)業(ye)鏈(lian)解決方案等方面進行了全(quan)方面分析與解(jie)答，助推了行業交流(liu)和共榮發展。
在本期(qi)系列(lie)課題中，各(ge)家企業高(gao)度評價了(le)泰林基于細胞和基因治療(liao)產品（CGT）開發的定制化(hua)細胞制備工作(zuo)站及系(xi)列產品，并指出設(she)備在CGT產品的研發及產業(ye)化(hua)發展中(zhong)發揮的重要作(zuo)用(yong)。下面請跟隨小(xiao)編的腳步共同來回顧各位大咖講(jiang)師們的精彩內容吧。
細(xi)胞和基因治療研發及(ji)產業化發展系列課題(ti)研討--精(jing)彩回(hui)顧
專(zhuan)場1：監(jian)管趨勢(shi)、法規解讀專場(chang)
首(shou)場直播邀約了宜明細(xi)胞(bao)質量總(zong)(zong)裁劉雙生劉總(zong)(zong)和泰林生物(wu)細(xi)胞(bao)治療首(shou)席(xi)專家韓(han)冰韓(han)總(zong)(zong)。
劉(liu)總主要(yao)從最(zui)新(xin)CGT產品(pin)(pin)監管政策(ce)走向及(ji)(ji)趨勢，CGT產品(pin)(pin)臨(lin)床注冊存在(zai)(zai)的(de)問(wen)題(ti)，臨(lin)床注冊法規(gui)(gui)(gui)實施合規(gui)(gui)(gui)性(xing)要(yao)點及(ji)(ji)相(xiang)關(guan)問(wen)題(ti)以及(ji)(ji)中美雙(shuang)報合規(gui)(gui)(gui)性(xing)的(de)應對策(ce)略這四個方(fang)面進行了全方(fang)位的(de)解(jie)讀和分析。劉總指出(chu)應在(zai)(zai)CGT產品(pin)(pin)研發(fa)前期在(zai)(zai)工藝和生(sheng)產中注意產品(pin)(pin)合規(gui)(gui)(gui)性(xing)問(wen)題(ti)，了解(jie)最新法規(gui)(gui)(gui)動(dong)態，避免(mian)后期的(de)產品(pin)(pin)注冊上市出(chu)現無法挽(wan)回的(de)問(wen)題(ti)。同時，需關(guan)注CGT產品(pin)(pin)全過程生(sheng)產的(de)無菌保(bao)障并強調隔離器(qi)在(zai)(zai)無菌保(bao)障方(fang)面的(de)重要(yao)作(zuo)用。
韓(han)總主要從(cong)CGT藥物(wu)生(sheng)(sheng)產(chan)中(zhong)的(de)微生(sheng)(sheng)物(wu)風險分析與(yu)控制策略、CGT藥物(wu)生(sheng)(sheng)產(chan)對兩種不(bu)同(tong)環(huan)境(jing)布局與(yu)控制要(yao)求、隔離器技(ji)術應用的(de)考慮(lv)要(yao)素和系(xi)統設計這(zhe)三個(ge)方面進行(xing)深入的(de)探討和交流(liu)。韓總立(li)足(zu)最(zui)新法規，分析說明(ming)隔離器這(zhe)類密(mi)閉系(xi)統是未來(lai)CGT產(chan)品(pin)生(sheng)(sheng)產(chan)的(de)趨勢(shi)；同(tong)時，對比生(sheng)(sheng)物(wu)安全柜（開放環(huan)境(jing)）與(yu)隔離器（密(mi)閉環(huan)境(jing)）兩種不(bu)同(tong)制備環(huan)境(jing)，說明(ming)了隔離器不(bu)僅更符合CGT產(chan)品(pin)的(de)GMP生(sheng)(sheng)產(chan)規范，也能為CGT行(xing)業(ye)相關企業(ye)降(jiang)低運營(ying)成本。
專場(chang)2：基因治療專場(chang)
第二(er)場直(zhi)播迎來了(le)清華工(gong)研院細胞(bao)與基因治療創新中(zhong)心(xin)的蔣(jiang)云蔣(jiang)總和泰(tai)林醫(yi)學工(gong)程實驗室主任孫巍群孫主任(ren)。
蔣(jiang)總(zong)的演講內容包括(kuo)：mRNA技術因新冠疫情獲得資源傾(qing)斜，行業發展進(jin)入加(jia)速期；mRNA平臺優勢顯著，產(chan)業鏈支持重(zhong)要(yao)性凸顯；mRNA規模化生(sheng)產(chan)平臺基(ji)于GMP環境(jing)的(de)構建要(yao)點(dian)。蔣總(zong)強調了在mRNA研(yan)究(jiu)中，需保證(zheng)無酶和無菌(jun)的(de)特殊生(sheng)產(chan)環境(jing)，避(bi)免(mian)在mRNA功能性和結構性研(yan)究(jiu)中出現問題(ti)。
孫(sun)主任主要從細胞治療產品概況、VHP在隔離器(qi)空(kong)間(jian)滅(mie)菌(jun)的工藝優勢(shi)、VHP滅(mie)菌(jun)在細胞治療產業考(kao)慮(lv)要點、低(di)濃度過(guo)氧化氫對細胞培養的影(ying)響這四個方面進行分享。
專場3：CAR-NK專場
第三(san)場直播邀請(qing)了英百瑞生物(wu)醫(yi)藥副總(zong)裁鄭琛(chen)博(bo)士(shi)以(yi)及泰(tai)林醫(yi)學工程副總(zong)經理趙(zhao)振波趙(zhao)總(zong)。
鄭博士(shi)主(zhu)要(yao)從NK細(xi)胞(bao)(bao)特性(xing)、殺傷機制(zhi)(zhi)及臨床進展，NK細(xi)胞(bao)(bao)來(lai)源，Car-raNK工藝開發要點(dian)以及Car-raNK質(zhi)量(liang)控(kong)制(zhi)(zhi)要點(dian)這四個(ge)方面(mian)進行了深度分析(xi)。鄭博士強調了快(kuai)速無(wu)菌(jun)檢這測在CAR-NK產(chan)品的(de)質(zhi)量(liang)控(kong)制(zhi)(zhi)方面(mian)至關重要；同時，快(kuai)速無(wu)菌(jun)檢測可應對生物制(zhi)(zhi)劑的(de)時效性(xing)問(wen)題(ti)，保障終產(chan)品的(de)快(kuai)速放行。
趙總主(zhu)要從CGT藥物(wu)(wu)(wu)微生(sheng)物(wu)(wu)(wu)檢(jian)測要求(qiu)、無菌(jun)(jun)(jun)檢(jian)查培養判(pan)讀自動化(hua)技術及應用、微生(sheng)物(wu)(wu)(wu)計(ji)數(shu)自動化(hua)技術及應用以及數(shu)據完整(zheng)性策略這四個(ge)方面進(jin)行(xing)分(fen)享。趙總(zong)通過解析CGT藥物(wu)(wu)(wu)最(zui)新(xin)微生(sheng)物(wu)(wu)(wu)檢(jian)測法規要求(qiu)以及因(yin)CGT藥物(wu)(wu)(wu)短效期、不可終端滅菌(jun)(jun)(jun)等生(sheng)物(wu)(wu)(wu)學特性需采(cai)用快(kuai)速無菌(jun)(jun)(jun)檢(jian)測的方式保障最(zui)終產(chan)品放行(xing)。同(tong)時，介紹了泰林針(zhen)對CGT藥物(wu)(wu)(wu)的快(kuai)速無菌(jun)(jun)(jun)檢(jian)測開發(fa)的兩款產(chan)品：全自動無菌(jun)(jun)(jun)檢(jian)查培養系統(tong)ASTS和(he)全自動菌(jun)(jun)(jun)落計(ji)數(shu)工作站SCW-160。
專場(chang)4：CAR-T專場
第四(si)場(chang)直播(bo)的主(zhu)講人(ren)是重慶精準生物(wu)(wu)首席(xi)科學家兼(jian)董事長(chang)錢(qian)程(cheng)教(jiao)授(shou)和泰(tai)林(lin)生物(wu)(wu)細胞治療首席(xi)專家韓冰韓總。
錢教授(shou)主要從實體瘤生(sheng)物(wu)學特性(xing)、CAR-T細(xi)胞(bao)在實(shi)體(ti)(ti)腫瘤(liu)(liu)的(de)(de)應用(yong)上面(mian)(mian)臨的(de)(de)挑戰以(yi)及實(shi)體(ti)(ti)瘤(liu)(liu)療(liao)法(fa)的(de)(de)研究(jiu)策略(lve)這(zhe)三個方面(mian)(mian)進行了(le)深入(ru)地剖析。錢(qian)教授說明了(le)實(shi)體(ti)(ti)瘤(liu)(liu)因(yin)其(qi)生物(wu)(wu)學特征包(bao)括細(xi)胞(bao)異(yi)質性、實(shi)體(ti)(ti)瘤(liu)(liu)物(wu)(wu)理屏障(zhang)、微環境免(mian)疫抑制、特異(yi)性靶點(dian)(dian)選擇、CAR-T細(xi)胞(bao)“歸巢(chao)”、脫(tuo)靶安(an)全性等問(wen)題使得CAR-T細(xi)胞(bao)在實(shi)體(ti)(ti)瘤(liu)(liu)的(de)(de)治(zhi)療(liao)中需要攻(gong)克更多(duo)難關；同時，介紹了(le)實(shi)體(ti)(ti)瘤(liu)(liu)CAR-T療(liao)法(fa)的(de)(de)眾多(duo)最新進展，包(bao)括多(duo)靶點(dian)(dian)CAR-T聯合治(zhi)療(liao)、CAR-T自身結構的(de)(de)優化、趨化因(yin)子受體(ti)(ti)和免(mian)疫檢查(cha)點(dian)(dian)的(de)(de)引入(ru)以(yi)及調節CAR對(dui)TAA的(de)(de)親和性等多(duo)方面(mian)(mian)的(de)(de)研究(jiu)策略(lve)。
韓總主要從前沿治療藥(yao)物（ATMP）產品質量控制(zhi)面(mian)臨的(de)挑戰和法(fa)規要(yao)求、現(xian)有快(kuai)(kuai)速無菌檢查(cha)（RST）技術以及(ji)RST技術解(jie)決方案這三個(ge)方面(mian)進行了全方面(mian)講解(jie)。主要(yao)介(jie)紹了泰林(lin)針對CGT產品開(kai)發的(de)快(kuai)(kuai)速無菌檢查(cha)設備；同時(shi)，分析了法(fa)規及(ji)未來監(jian)管(guan)趨勢并強調未來快(kuai)(kuai)速無菌檢查(cha)設備將在(zai)CGT產品放行中發揮至(zhi)關(guan)重要(yao)的(de)作用。
專場5：TCR-T專(zhuan)場
第五(wu)場直播(bo)邀(yao)請了可瑞生物首席科學官(guan)兼聯(lian)合創始(shi)人(ren)王江華博士和(he)泰林醫學工程副總(zong)經(jing)理(li)趙振波趙總(zong)。
王博士主要從實體(ti)腫瘤TCR療法的(de)(de)研(yan)發策(ce)略，TCR-T自(zi)體細(xi)胞治療產(chan)(chan)(chan)(chan)品(pin)CMC面臨的(de)(de)挑戰和(he)關鍵(jian)考量(liang)點以及基(ji)于(yu)密(mi)(mi)閉系統的(de)(de)TCR-T生產(chan)(chan)(chan)(chan)工藝介紹這三(san)個方面進(jin)行了全(quan)方位解析。王博(bo)(bo)士通過分(fen)(fen)析監管(guan)部分(fen)(fen)發布的(de)(de)CGT產(chan)(chan)(chan)(chan)品(pin)最新法規要求，說(shuo)明了T細(xi)胞生產(chan)(chan)(chan)(chan)環境需(xu)考慮其密(mi)(mi)閉性。同時，對比手工和(he)自(zi)動化(hua)兩種生產(chan)(chan)(chan)(chan)方式(shi)，指出(chu)了自(zi)動化(hua)設(she)備(bei)(bei)在生產(chan)(chan)(chan)(chan)效率上(shang)的(de)(de)優(you)勢(shi)；最后，在進(jin)口(kou)品(pin)牌設(she)備(bei)(bei)和(he)國產(chan)(chan)(chan)(chan)設(she)備(bei)(bei)的(de)(de)選擇(ze)上(shang)，要基(ji)于(yu)企業細(xi)胞生產(chan)(chan)(chan)(chan)工藝的(de)(de)各項細(xi)節進(jin)行充分(fen)(fen)論證后來選擇(ze)。王博(bo)(bo)士基(ji)于(yu)自(zi)身企業的(de)(de)研(yan)究經(jing)驗表示，國產(chan)(chan)(chan)(chan)替(ti)代方案在細(xi)胞制(zhi)備(bei)(bei)生產(chan)(chan)(chan)(chan)中也有(you)非(fei)常優(you)秀的(de)(de)表現，且在成本(ben)控(kong)制(zhi)方面有(you)優(you)勢(shi)。王博(bo)(bo)士提到了泰林細(xi)胞生產(chan)(chan)(chan)(chan)隔(ge)離器在TCR-T生產(chan)(chan)(chan)(chan)流(liu)程中（細(xi)胞激(ji)活以及細(xi)胞轉導）的(de)(de)無菌保障上(shang)尤為(wei)關鍵(jian)。
趙總主要從CGT隔(ge)離(li)(li)器(qi)(qi)設(she)計(ji)考量關鍵因素及安置(zhi)房(fang)間要求，CGT隔(ge)離(li)(li)器(qi)(qi)URS需明確(que)的(de)信息，CGT隔(ge)離(li)(li)器(qi)(qi)的(de)結構布局、組成(cheng)(cheng)及生(sheng)物去污系統的(de)設(she)計(ji)這三個(ge)方面進行了深入地剖(pou)析。趙總強調了在CGT隔(ge)離(li)(li)器(qi)(qi)設(she)計(ji)中應考慮(lv)細胞制(zhi)備工藝、潔凈廠房(fang)布局、操作方式(shi)、生(sheng)物去污工藝、集成(cheng)(cheng)設(she)備這五個(ge)方面，根據不同的(de)用戶需求，定制(zhi)CGT隔(ge)離(li)(li)器(qi)(qi)產品。
專場6：iPSC、干細胞專場
最后一場直播迎來了(le)霍德生物(wu)創始人(ren)兼CEO范靖博士和泰(tai)林生物(wu)副(fu)總裁(cai)、泰(tai)林醫(yi)學工(gong)程總經理夏信(xin)群(qun)夏總。
范靖博(bo)士主(zhu)要從iPSC衍(yan)(yan)生(sheng)(sheng)細胞(bao)療法(fa)的最新進展、規(gui)模化自動化生(sheng)(sheng)產和(he)質控方法(fa)開發以及中美監管的異同與成(cheng)藥性挑戰這三個方面進行(xing)了(le)深度剖(pou)析。范博士介紹了(le)iPSC衍(yan)(yan)生(sheng)(sheng)細胞(bao)療法(fa)在產量、成(cheng)本、均一性、穩定性等方面的優(you)勢。同時，范博士強調了(le)法(fa)規(gui)中對于細胞(bao)制備的密閉性要求，需要進行(xing)長時間的測試以及驗證來進行(xing)細胞(bao)制備相關設(she)備的選擇(ze)。
夏總主要從CGT產(chan)品(pin)現狀和CGT產(chan)品(pin)核(he)心(xin)裝(zhuang)備(bei)解(jie)決(jue)方案這兩方面(mian)進行(xing)了全面(mian)解(jie)析(xi)。夏總介(jie)紹了目前(qian)市場上主流的CGT產(chan)品(pin)解(jie)決(jue)方案，包(bao)(bao)括B+A、隔離器(qi)(qi)以(yi)及自(zi)動化(hua)密(mi)閉系統。同時，說明了當前(qian)隔離器(qi)(qi)在CGT產(chan)品(pin)的制(zhi)備(bei)過程中的優勢，包(bao)(bao)括無(wu)菌保障、密(mi)閉性、可定制(zhi)化(hua)滿足(zu)不同生產(chan)工(gong)藝等(deng)。
最后，由衷感(gan)謝各位專家(jia)帶來的精(jing)彩內容，泰(tai)林將持續關注細胞(bao)與基因治療行(xing)業(ye)的最新進(jin)展，不斷為CGT行(xing)業(ye)提供新(xin)技術、新(xin)產(chan)品，與業(ye)內合作伙伴一同為CGT行(xing)業(ye)共謀發展(zhan)。
錯(cuo)過(guo)直播和(he)想再(zai)一睹專(zhuan)家風(feng)采的小伙伴，可關(guan)注泰林醫學工(gong)程視頻號，觀看(kan)系列課題的精彩(cai)回放。
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